美國舊金山和中國蘇州2026年6月22日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，其自主研發的創新型抗GPRC5D/BCMA/CD3三特異性抗體IBI3003，用于治療二至五線多發性骨髓瘤（R/R MM）的中國關鍵III期臨床研究（TriadicMM-1）完成首例受試者給藥。IBI3003是國內首款自主研發、進入關鍵注冊性III期臨床的GPRC5D/BMCA/CD3三抗，有望為中國二至五線R/R MM患者帶來極具潛力的新一代免疫治療方案。
TriadicMM-1（NCT07623798）是一項多中心、隨機對照、開放性、III期臨床研究，旨在評估IBI3003對比研究者選擇方案（DPd 或PVd）的有效性和安全性。研究的主要終點為基于獨立評估委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）。
2025年美國血液學會年會(ASH)會議上口頭報告IBI3003的臨床數據，在既往至少經歷過兩線治療失敗的符合條件的R/R MM受試者中觀察到的令人鼓舞的安全性和療效信號[鏈接]。
本項研究的主要研究者、復旦大學附屬中山醫院劉澎教授表示："很高興TriadicMM-1臨床研究在我院完成首例受試者入組，這是國內第一款擁有自主知識產權的三抗在R/R MM的關鍵III期臨床研究；IBI3003也是全球第二款三抗在R/R MM領域推進至關鍵III期臨床研究。盡管多發性骨髓瘤已有多種治療選擇，但該疾病仍最常復發且無法治愈。每一次復發，癥狀均會再現，生活質量隨之惡化，治療應答的概率和持續時間通常也會降低。因此，目前仍存在顯著且迫切的未滿足需求，需要針對替代作用機制的新型治療方案，以更好地控制疾病、實現更深且更持久的應答，并改善包括維持健康相關生活質量在內的長期預后。我們高度期待TriadicMM-1臨床III期研究驗證IBI3003這一潛力，推動IBI3003成為多發性骨髓瘤治療的新標準。"
信達生物制藥集團首席研發官(腫瘤管線)周輝博士表示："IBI3003在中國III期關鍵研究TriadicMM-1中順利完成首例受試者首次給藥，是信達生物首款三抗管線邁向臨床價值轉化的重要里程碑之一。IBI3003由信達專屬Sanbody®平臺構建，IBI3003在前期研究中展現出了優異療效數據和可控安全性，有望為多發性骨髓瘤帶來極具潛力的新一代免疫治療方案。展望未來，信達生物將深耕ADC和免疫治療雙重升級創新，致力于將創新療法惠及全球患者。"
關于多發性骨髓瘤
多發性骨髓瘤是一種源自骨髓中漿細胞的惡性克隆性血液腫瘤。異常增殖的漿細胞會在骨髓內大量聚集，破壞正常造血功能，并分泌異常的單克隆免疫球蛋白（M蛋白），進而導致骨骼破壞、貧血、腎功能不全及高鈣血癥等一系列嚴重的臨床癥狀。隨著人口老齡化加劇，多發性骨髓瘤的發病率在全球范圍內呈上升趨勢。盡管近年來靶向藥物、免疫調節劑及蛋白酶體抑制劑等創新療法的問世顯著改善了患者的預后，但多發性骨髓瘤目前仍被視為無法治愈的疾病。絕大多數患者在經歷初始治療獲緩解后，不可避免地會陷入復發與耐藥的惡性循環。特別是對于已經接受過1-4線的復發/難治性多發性骨髓瘤患者，隨著治療線數的增加，后期的治療選擇愈發有限，緩解持續時間逐線縮短，預后極差。因此，臨床上迫切需要療效更強、安全性更高且機制創新的治療方案，以打破耐藥僵局，延長患者的生存期并改善其生活質量。
關于IBI3003（抗GPRC5D/BCMA/CD3三特異性抗體）
IBI3003由信達生物專屬Sanbody®平臺構建，是一種靶向G蛋白偶聯受體 C5D（GPRC5D）、B細胞成熟抗原（BCMA）和CD3的新型三特異性抗體。該分子設計旨在克服單一腫瘤抗原逃逸問題，其在臨床前小鼠體內抗腫瘤活性方面優于已上市的雙特異性抗體標桿藥物，而且在體外BCMA和GPRC5D低表達的細胞模型中表現出的腫瘤殺傷效力尤為突出。
一項I/II期臨床試驗（NCT06083207）正在中國、澳大利亞、美國同時開展，探索IBI3003在R/R MM受試者中的安全性、耐受性和療效。在中國，該產品已率先推進至關鍵注冊臨床階段：TriadicMM-1（NCT07623798）是一項多中心、隨機、開放標簽的 III 期研究，旨在頭對頭比較 IBI3003 與研究者選擇方案（DPd 或 PVd）的有效性和安全性，其主要終點為獨立評審委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）。
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）,瑪仕度肽注射液（信爾美®），匹康奇拜單抗注射液（信美悅®）和伊匹木單抗N01注射液（達伯欣®）。目前，同時還有1個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值40億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。 |
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發。 |
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參考文獻
