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意大利佛羅倫薩及紐約2026年5月31日 /美通社/ -- 領先的國際制藥與診斷公司美納里尼集團（簡稱“美納里尼”）及其全資子公司Stemline Therapeutics, Inc.（簡稱“Stemline”，致力于為癌癥患者提供突破性腫瘤治療方案），將在2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布1b/2期ELEVATE研究中Elacestrant聯合卡帕塞替尼治療雌激素受體陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌（mBC）患者的安全性及初步療效數據。 此外，還將公布多項其他進行中試驗的最新進展，進一步突顯Elacestrant作為內分泌治療（ET）基石在乳腺癌治療全過程中的潛力。 這些數據將在2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布。
ELEVATE研究旨在評估Elacestrant聯合治療方案的安全性和療效，以克服ER+/HER2- mBC中觀察到的不同耐藥機制并改善患者預后，無論ESR1突變狀態如何。 該研究包含六個治療組，評估Elacestrant聯合CDK4/6抑制劑（帕博西尼、阿貝西利和瑞博西利）以及PI3K/AKT/mTOR通路抑制劑（依維莫司、阿培利司和卡帕塞替尼）的效果。
ASCO 2026公布的ELEVATE研究結果（摘要1098）[1] 包括1b期Elacestrant（258-345mg）聯合卡匹薩替尼（320-400mg）隊列（n=31）的安全性及初步療效數據，顯示推薦2期劑量（RP2D）隊列中初步中位無進展生存期（mPFS）獲益。 RP2D在隊列2（n=9）中確定為Elacestrant 345mg聯合卡匹薩替尼320mg每日兩次（服用4天/停藥3天）。
在RP2D可評估療效的患者中，初步療效顯示疾病控制率（DCR）為88.9%，24周臨床獲益率（CBR24）為66.7%，客觀緩解率（ORR）為33.3%。 所有達到ORR的患者均存在ESR1與PIK3CA共突變。 中位緩解持續時間（mDOR）尚未達到。 RP2D總體人群的初步mPFS為11.3個月，ESR1與PIK3CA共突變患者為10.9個月。 此外，這些初步結果表明，該聯合治療方案的安全性特征與各靶向治療聯合標準內分泌治療的既往已知安全性特征一致。
Dana-Farber Cancer Institute乳腺腫瘤科主任Sara Tolaney（醫學博士、公共衛生碩士）表示：“Elacestrant聯合卡帕塞替尼旨在滿足ER+/HER2- PI3K通路改變轉移性乳腺癌患者的未竟醫療需求，特別是存在ESR1與PIK3CA共突變時。 這些令人鼓舞的初步數據表明，在可管理的安全性特征下具有延長臨床獲益的潛力，因為該聯合方案可同時靶向ESR1和PIK3CA突變，有望避免需要分別針對每個靶點進行序貫治療。”
美納里尼集團首席執行官Elcin Barker Ergun表示：“基于去年SABCS上看到的數據，Elacestrant在與多種不同藥物聯合治療ER+/HER2-轉移性乳腺癌中展現出的潛在臨床獲益持續讓我們感到鼓舞。 我們研究的廣度，包括早期乳腺癌及ER+/HER2-轉移性乳腺癌的多種聯合方案，包括與卡帕塞替尼的聯合，體現了我們為癌癥患者帶來潛在變革性療法的承諾。”
此外，其他Elacestrant數據也將在ASCO大會上公布。 以下是即將進行的研究報告的完整列表：
報告標題：《Elacestrant聯合卡帕塞替尼治療ER+/HER2-晚期乳腺癌患者：ELEVATE 1b/2期開放標簽傘式研究更新》
摘要編號：1098
報告日期及時間：2026年6月1日；下午1:30–4:30（美國中部時間）
地點：海報展板212
報告人：Wassim McHayleh
報告標題：《ADELA：一項針對內分泌治療+CDK4/6治療后進展且存在ESR1突變的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，比較Elacestrant聯合依維莫司與Elacestrant聯合安慰劑的隨機、安慰劑對照、雙盲3期試驗*#》
摘要編號：TPS1154
報告日期及時間：2026年6月1日；下午1:30–4:30（美國中部時間）
地點：海報展板262b
報告人：Antonio Llombart-Cussac
報告標題：《ELECTRA：一項Elacestrant聯合阿貝西利治療ER+/HER2-乳腺癌腦轉移患者的開放標簽、多中心1b/2期研究》
摘要編號：TPS1155
報告日期及時間：2026年6月1日；下午1:30–4:30（美國中部時間）
地點：海報展板263a
報告人：Nuhad Ibrahim
報告標題：《CAPELA：一項卡培他濱聯合Elacestrant對比卡培他濱單藥治療晚期雌激素受體（ER）陽性乳腺癌的II期多中心開放標簽隨機研究（TBCRC 070）*》
摘要編號：TPS1156
報告日期及時間：2026年6月1日；下午1:30–4:30（美國中部時間）
地點：海報展板263b
報告人：Kristina Fanucci
報告標題：《ELEGANT：一項Elacestrant對比標準內分泌治療用于高復發風險淋巴結陽性、雌激素受體陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）早期乳腺癌女性和男性患者的全球、多中心、隨機、開放標簽3期研究》
摘要編號：TPS1153
報告日期及時間：2026年6月1日；下午1:30–4:30（美國中部時間）
地點：海報展板262a
報告人：Aditya Bardia
*表示研究者發起研究或合作研究
#ADELA研究為與MEDSIR共同開展的關鍵性研究
關于Elacestrant臨床開發項目
目前在多項公司資助的轉移性乳腺癌臨床試驗中研究Elacestrant，包括單獨用藥或與其他療法聯合用藥。 ELEVATE（NCT05563220）是一項1b/2期臨床試驗，旨在評估Elacestrant與阿培利司、依維莫司、卡帕塞替尼、帕博西尼、瑞博西利或阿貝西利聯合用藥的安全性和療效。 ELECTRA（NCT05386108）是一項開放性、多中心1b/2期研究，旨在評估Elacestrant與阿貝西利聯合治療ER+、HER2-乳腺癌患者。 2期部分針對腦轉移患者評估該治療方案。 ELCIN（NCT05596409）是一項2期試驗，旨在評估Elacestrant對于既往接受過一種或兩種激素治療且在癌癥轉移情況下既往未接受過CDK4/6抑制劑治療的ER+、HER2-晚期/轉移性乳腺癌患者的療效。 ADELA（NCT06382948）是一項3期隨機雙盲試驗，旨在評估Elacestrant與依維莫司聯合用于ER+、HER2- mBC伴ESR1突變腫瘤患者的療效。 ELEGANT（NCT06492616）是一項3期試驗，旨在評估Elacestrant對比標準內分泌用于治療高復發風險的淋巴結陽性、ER +、HER2-早期乳腺癌女性和男性患者。 由研究者主導的其他試驗、與其他公司合作開展的轉移性乳腺癌和早期疾病試驗中也在對Elacestrant進行評估。
如需報告疑似不良反應，請通過adverseevents@menarinistemline.com聯系Stemline Therapeutics, Inc.。 如需所有相關信息，請訪問https://stemline.com/contact/
有關Elacestrant的完整處方信息，請訪問https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu#product-info
關于美納里尼集團
美納里尼集團是一家領先的國際制藥和診斷公司，營業額達55億美元，員工超過17,000人。 美納里尼專注于心臟病、癌癥、肺病、胃腸病、傳染病、糖尿病、炎癥和鎮痛方面等產品需求缺口巨大的治療領域。 美納里尼擁有18個生產基地和9個研發中心，產品遍布全球140個國家/地區。 如需了解更多信息，請訪問www.menarini.com。
關于Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc.（簡稱“Stemline”）是美納里尼集團旗下的一家全資子公司、處于商業化階段的生物制藥企業，專注于為患者提供突破性腫瘤治療方案。 Stemline在美國、歐洲和全球其他地區實現Elacestrant的商業化。這款口服內分泌治療藥物適用于治療雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、ESR1突變的晚期或轉移性乳腺癌患者，適用對象為絕經后女性或成年男性，且需在至少接受過一線內分泌治療后出現疾病進展。 Stemline還在美國、歐洲和全球其他地區實現tagraxofusp-erzs的商業化。這是一種針對CD123的新型靶向治療藥物，用于治療母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤（BPDCN）——一種侵襲性血液系統癌癥。 此外，Stemline還在歐洲實現selinexor的商業化，這是一種用于多發性骨髓瘤的XPO1抑制劑。 該公司還在針對乳腺癌和血液系統癌癥適應癥分別開展Elacestrant和tagraxofusp的多項適應癥擴展研究，并擁有涵蓋多種實體瘤和血液癌癥的其他候選藥物的廣泛臨床開發管線，這些候選藥物處于不同研發階段。
[1] FDA、EMA或任何其他監管機構尚未確定本新聞稿中討論的研究聯合用藥和未經批準的適應癥的安全性和有效性。 |
