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上海2026年8月19日 /美通社/ -- 科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發創新CAR-T細胞療法的生物制藥公司，已發布2026中期業績。
業績亮點速覽
科濟藥業創始人、董事會主席、首席執行官、首席科學官李宗海博士表示："2026年上半年，科濟藥業迎來了歷史性突破——愷力美®作為全球首款獲批上市的實體瘤CAR-T產品，不僅驗證了我們十余年在實體瘤領域的深耕與堅持，更標志著我們在全球CAR-T細胞治療賽道上的引領地位。與此同時，賽愷澤®商業化穩步推進，多元支付體系持續完善，產品可及性不斷提升。公司的財務狀況保持穩健，充足的資金儲備為我們持續推進全球化布局、早線治療拓展及下一代通用型/體內CAR-T技術開發提供了堅實保障。展望未來，我們將堅守'科創濟世'的初心，加速推進前瞻性的治療探索，并積極拓展海內外市場，為全球癌癥患者帶來更具創新性的CAR-T細胞治療產品。"
財務摘要
截至2026年6月30日止六個月，科濟藥業的收益約為人民幣6,200萬元，主要來自賽愷澤®（自體BCMA CAR-T細胞產品），賽愷澤®的主要收益是以出廠價格而非終端市場價進行計算的。我們的收益于完成產品的出廠交付后確認。由于CAR-T生產存在必需的時間周期，從華東醫藥獲得的訂單數量與出廠交付的數量存在差異。截至2026年6月30日止六個月，科濟藥業的毛利約為人民幣4,200萬元。于商業化階段，我們彰顯了強大的成本競爭優勢，主要由于我們自主生產的質粒及載體產出穩定，每批產量很高。
截至2026年6月30日，現金及現金等價物約為人民幣14億元。于2026年末的現金及現金等價物預期將不少于人民幣12億元。考慮到經營相關因素，我們預計有充足現金進入到2030年。
產品管線
賽愷澤®商業化穩步推進
賽愷澤®（澤沃基奧侖賽注射液，研發代號：CT053）是一種全人源B細胞成熟抗原（BCMA）自體CAR-T細胞產品，已于2024年獲國家藥監局（NMPA）批準用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往經過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。2025年12月，賽愷澤®獲納入《商業健康保險創新藥品目錄》（2025年）。
科濟藥業與華東醫藥（000963.SZ）已就在中國大陸地區商業化賽愷澤®簽訂合作協議。在商業化落地方面，華東醫藥已組建獨立專業、全方位的商業化團隊全面推廣賽愷澤®，利用中國多層次保險體系，提高患者可及性。2026年上半年，賽愷澤®完成認證及備案的醫療機構覆蓋全國20多個省市，科濟藥業共計從華東醫藥獲得110份有效訂單。
全球首款實體瘤CAR-T愷力美®獲國家藥監局批準上市
愷力美®（舒瑞基奧侖賽注射液，研發代號：CT041）是一種全球同類首創的、靶向Claudin18.2的自體人源化CAR-T細胞產品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃/食管胃結合部腺癌（G/GEJA）及胰腺癌（PC）。
愷力美®用于治療Claudin18.2陽性、HER2陰性，至少二線治療失敗的晚期G/GEJA患者的新藥上市申請（NDA）已于2026年6月獲NMPA批準。愷力美®是全球首款且唯一一款獲批用于實體瘤治療的CAR-T細胞治療產品。此次獲批是基于確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473）的數據支持，數據于2025年6月已發表在《柳葉刀》，并在2025年ASCO年會上進行口頭報告。
三名晚期胃癌患者接受愷力美®單藥治療后腹膜轉移獲長期控制的病例報告最新臨床數據，已于2026年7月在《Journal of Hematology & Oncology》發表。所有患者于治療后均獲得臨床及影像學獲益，并觀察到腹膜病灶獲持久控制。最長隨訪期達48個月，明顯優于胃癌伴腹膜轉移患者的歷史生存數據，并展現出從根本上改變該疾病自然病程的卓越潛力。
我們已組建一支極具競爭力的商業團隊自主負責國內銷售。憑借深厚的腫瘤領域專業知識及臨床推廣經驗，該團隊具備充分優勢可推動高效的醫院準入及產品商業化。在商業化初期，優先聚焦國內頭部腫瘤醫院或綜合三甲醫院的腫瘤科/細胞治療中心，依托專家資源與患者口碑快速建立臨床標桿與市場口碑。
愷力美®已被納入由中國臨床腫瘤學會（CSCO）發布的《2026 CSCO胃癌診療指南》，以及由中國抗癌協會（CACA）發布的《創新腫瘤診療技術商保應用指引》。愷力美®亦已通過2026年國家商業健康保險創新藥品目錄的初步形式審查，正在通過構建多元支付體系降低患者經濟負擔。
隨愷力美®獲NMPA批準后，本公司正持續推進其全球戰略。公司將優先布局存在大量未滿足醫療需求、監管路徑清晰的重點區域，采用多元化海外開發模式，將核心海外市場及主要區域中心列為注冊拓展首要目標，并在選定的區域中心有序開展上市許可申報，依托其輻射帶動效應，為后續各地區商業化落地夯實基礎。
憑借愷力美®在后線患者群體中已證實的臨床獲益，我們正積極將其推進至更前線治療及圍手術期治療，以釋放更深層的治療價值。本公司正積極擴展愷力美®在癌癥早線治療和圍術期治療中的應用：包括一項正在中國進行的針對PC輔助治療的I期臨床試驗（CT041-ST-05, NCT05911217）、一項用于根治術后的G/GEJA患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發起的臨床試驗（CT041-CG4010, NCT06857786）及一項用于G/GEJA一線治療后的序貫治療的研究者發起的臨床試驗（CT041-CG4011, NCT07179484）。
愷力美®早線治療的數據令人鼓舞，并已于全球頂尖腫瘤學大會上發表。愷力美®在晚期G/GEJA患者中作為一線治療后的序貫治療的長期分析研究結果在2026年ASCO年會上進行壁報展示。兩名患者于接受一線序貫治療后接受愷力美®輸注，隨后進行手術；其中一名患者的OS超過58個月，另一名患者的OS超過51個月。我們相信，隨著愷力美®推進至更前線的治療，其具有極大的價值增長空間，并有潛力重新定義標準治療，為更廣泛的患者群體帶來長期存活效益。
大力開發多款通用型CAR-T細胞產品
除自體產品外，科濟藥業還利用THANK-u Plus®平臺推進差異化的通用型CAR-T細胞產品，該平臺為THANK-uCAR®技術平臺的升級版。
CT0596是一種利用我們的THANK-u Plus®技術靶向BCMA的通用型CAR-T細胞候選產品。研究者發起的臨床試驗已在中國啟動，旨在評估CT0596治療R/R MM及漿細胞白血病（PCL）的安全性和療效。CT0596用于治療R/R MM的IND申請已于2026年8月獲得NMPA的批準，即將開啟I期注冊臨床試驗。CT0596的研究者發起的臨床試驗更新結果已于2026年6月在2026年EHA年會上展示。
CT1190B (KJ-C2219)是一種利用我們的THANK-u Plus®技術靶向CD19/CD20的通用型CAR-T細胞候選產品，用于治療B細胞腫瘤。我們已就治療復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）啟動了研究者發起的臨床試驗。CT1190B用于治療既往經過至少兩線標準治療失敗的復發/難治性大B細胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者的IND申請已于2026年8月獲得NMPA的批準，即將開啟I期注冊臨床試驗。CT1190B的研究者發起的臨床試驗更新結果已于2026年6月在2026年EHA年會上展示。
此外，針對不同靶點的多款通用型CAR-T產品目前正在開發中：靶向CLL1用于治療急性髓系白血病（AML）的CT1390B；靶向NKG2DL用于治療AML、其他惡性腫瘤和細胞衰老的KJ-C2526；靶向Claudin18.2用于治療胃癌等的KJ-C2527；靶向GPC3用于治療肝細胞癌等的KJ-C2630。
開發體內CAR-T細胞產品
科濟藥業正基于其專有的CARvivo?平臺，開發一系列具有差異化優勢的體內CAR-T細胞候選產品。該平臺采用自主研發、受專利保護的病毒包膜和T細胞特異性啟動子，實現了極高的轉導效率和高效的細胞轉導特異性，顯著降低了腫瘤細胞中脫靶轉導的風險，并減少了抗原掩蔽和治療耐藥的發生率。
KJ-C2529是一種基于我們的CARvivo?平臺靶向CD19/CD20的體內CAR-T細胞候選產品，用于治療B細胞淋巴瘤。2026年已啟動一項用于治療R/R B-NHL的研究者發起的臨床試驗。
其他體內CAR-T細胞產品正在開發中，包括靶向BCMA/GPRC5D用于治療R/R MM的KJ-C2632；靶向CD19/BCMA用于治療R/R MM及自身免疫性疾病的KJ-C2633；靶向Claudin18.2用于治療胃癌等的KJ-C2634；靶向GPC3用于治療肝細胞癌等的KJ-C2635。
本新聞稿/文章中僅客觀披露藥品已公開的獲批信息、研發數據、商業化進展，不包含任何藥品推廣或用藥建議，僅作醫療衛生專業人士內部學術交流所用，嚴禁作為用藥依據。任何用藥相關問題，請務必咨詢專業醫療衛生人士，并嚴格遵醫囑使用。
涉及藥品療效安全數據或未標注為NMPA獲批適應癥的相關探索性研究內容，僅對應特定用藥人群、用藥條件，不代表所有使用人群均可取得同等臨床效果。實際使用療效、不良反應存在個體差異，不可將披露數據等同于普世療效承諾。
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關于科濟藥業
科濟藥業（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發創新CAR-T細胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點發現、臨床前研究、產品臨床開發到商業規模生產的CAR-T細胞研究與開發的端到端能力。公司通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決現有CAR-T細胞療法的挑戰，比如提高安全性，提高實體瘤治療的療效和降低治療成本等。科濟藥業的使命是成為全球生物制藥領域的領導者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創新和差異化的細胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。
前瞻性聲明
本新聞稿中所有不屬于歷史事實或與當前事實或當前條件無關的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達了本集團截至本新聞稿發布之日對未來事件的當前觀點、預測、信念和預期。此類前瞻性聲明是基于本集團無法控制的一些假設和因素。因此，它們受到重大風險和不確定性的影響，實際事件或結果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發生。這些風險和不確定性包括但不限于我們最近的年度報告和中期報告以及在我們公司網站https://www.carsgen.com 上發布的其他公告和報告中「主要風險和不確定性」標題下的詳細內容。對于本新聞稿中的任何預測、目標、估計或預測的實現或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應依賴這些預測。
