上海2026年8月20日 /美通社/ -- 新橋生物（納斯達克代碼：NBP，下稱"新橋生物"或"公司"），一家專注于識別差異化創新，并采用嚴謹的開發、融資與合作策略以創造價值的全球生物技術公司，今日公布截至2026年6月30日止六個月的財務業績，以及公司業務進展。2026年上半年，公司持續推進戰略重點事項，推動核心管線取得關鍵臨床進展，并強化了領導力、治理能力與資本配置。
"我們堅信，不同區域和組織中存在著大量創新，然而許多有前景的療法卻未能被充分發揮其潛力，"新橋生物首席執行官Srishti Gupta博士表示，" 新橋生物的創立，就是為了能識別這些機會，并高效推進其研發，為每個資產設計最佳路徑以創造價值。Givastomig和VIS-101的研發進展，充分體現了我們識別差異化科學資產、推動其達成關鍵研發里程碑的能力，使新橋生物能持續為患者和股東創造價值。 "
"新橋生物正穩步構建支撐長期可持續發展的核心能力。Givastomig與VIS-101項目取得的進展，以及公司組織架構的不斷完善，均彰顯了我們圍繞既定戰略目標所展開的穩健執行力。" 新橋生物董事會主席傅唯表示。
管線概覽及近期潛在里程碑
新橋生物兩大核心管線體現了公司戰略核心的互補能力。其中，Givastomig作為一款潛在的同類首創Claudin 18.2靶向免疫放大器（CTIA），體現了新橋生物將差異化科學高效推進至注冊性臨床開發的能力。另一核心管線VIS-101作為一款專門為視網膜血管性疾病設計的四價VEGF-A × ANG-2肽體，通過新橋生物控股的眼科子公司Visara, Inc.（"Visara"）進行開發，體現了新橋生物識別并獲取被忽視的差異化治療資產的能力。
Givastomig
Givastomig作為潛在同類首創的Claudin 18.2免疫放大器，是一款靶向Claudin 18.2陽性腫瘤細胞的Claudin 18.2 × 4-1BB雙特異性抗體，正在開發用于一線轉移性胃癌的治療。
2026年1月，新橋生物宣布，Givastomig在聯合治療一線（"1L"）胃癌患者中進行的1b期劑量擴展研究，取得了積極的數據。數據顯示，Givastomig在8 mg/kg劑量組下客觀緩解率（ORR）達到77%，12 mg/kg劑量組的ORR為73%（在52例可評估受試者中），在8 mg/kg劑量組下（在27例可評估受試者中）中位無進展生存期（mPFS）為16.9個月, 且在所有CLDN18.2與PD-L1表達水平亞組中均觀察到療效。Givastomig與免疫化療聯合使用時，整體耐受性良好，未出現劑量依賴性毒性。2026年2月，新橋生物啟動了Givastomig聯合免疫化療治療HER2陰性一線轉移性胃癌患者的全球隨機II期研究。
2026年3月，新橋生物宣布，經美國食品藥品監督管理局（FDA）的B類會議及書面會議紀要確認，Givastomig獲FDA認可，具備加速批準上市的潛在資格，用于HER2陰性、Claudin 18.2陽性、PD-L1陽性胃食管腺癌（GEA）患者的一線治療。
2026年6月，FDA授予Givastomig快速通道資格認定，基于聯合納武利尤單抗和化療的治療方案，用于治療既往未接受治療的HER2陰性晚期或轉移性胃食管腺癌（GEA）患者的治療。
據新橋生物估算，在美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本，每年約有18萬[1]名患者被診斷為一線胃食管腺癌（GEA），其中約10.5萬[2],[3]例為HER2陰性且Claudin 18.2陽性，這正是Givastomig的目標人群。公司還認為，Givastomig在其他Claudin 18.2陽性胃腸道惡性腫瘤的治療中具有廣泛潛力，其中包括膽道癌和胰腺導管腺癌。
Givastomig近期里程碑預告：
VIS-101
VIS-101是一款潛在同類最佳的VEGF-A × ANG-2雙靶點藥物。它是一種特殊設計的四價肽體，正在開發用于新生血管性視網膜疾病。2026年3月公布的IIa期數據顯示，該藥在新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）患者中，表現出良好的安全性和耐受性、顯著的視力改善，以及令人鼓舞的持久性。VIS-101正在針對nAMD、糖尿病黃斑水腫（DME）和視網膜靜脈阻塞（RVO）進行開發，這三類疾病全球合計影響超過5,700萬人。
VIS-101由新橋生物控股的眼科子公司Visara推進開發。與新橋生物的運營模式一致，Visara依托于自身的眼科專業能力，與新橋生物的戰略把控、資本配置及商務拓展能力相結合，以專注推進眼科業務的高效執行與未來發展。
VIS-101近期里程碑預告：
2026年上半年執行亮點
2026年上半年及此后，新橋生物持續加強管理層團隊建設，以支持公司下一階段的增長。其中，公司任命Srishti Gupta醫學博士、公共政策碩士為首席執行官，負責公司戰略、資本配置、商務拓展及運營執行，同時任命Mark Hagler為首席商務官，引入其在商業化與產品組合規劃方面的專業知識，支持未來的開發及合作機會。在新橋生物控股的眼科子公司Visara，Jeffrey Nau博士、醫學科學碩士被任命為總裁兼首席執行官，負責推進VIS-101及眼科業務的持續建設。隨著這些新成員的加入，新橋生物繼續執行其識別、開發并創造差異化治療資產價值的戰略。報告期內，公司將推進主要管線項目邁向關鍵開發里程碑，并持續評估拓展產品組合的機會為患者和股東創造長期價值。
此外，新橋生物正在完善其不同業務板塊的分部披露和半年報報告結構，以期幫助廣大股東更清晰地了解公司及其運營子公司的業績表現。
2026年上半年財務業績
現金狀況
截至2026年6月30日，公司現金、現金等價物、短期投資及以公允價值計價的股權投資為2.159億美元。根據當前運營計劃，公司認為現有現金儲備足以支持管線推進至多項預期的臨床與戰略里程碑，包括Givastomig計劃于2028年進行的III期中期數據讀出。
研發費用
截至2026年6月30日止的六個月，研究與開發費用為1,430萬美元，而2025年同期為410萬美元。費用增加主要由于Givastomig的臨床開發投入，以及公司持續建設研發能力以支持現有及未來管線項目。
管理費用
截至2026年6月30日止的六個月，管理費用為2,640萬美元，而2025年同期為830萬美元。費用增加主要由于2025年授予的股權激勵相關股份支付費用上升、公司擴大組織能力帶來的人員相關成本增加，以及與此前擬議的港交所雙重主要上市相關的遞延發行費用的一次性核銷。
凈虧損
截至2026年6月30日止的六個月，凈虧損為3,790萬美元，而去年同期為870萬美元。歸屬于普通股股東的每股凈虧損為0.14美元，去年同期為0.05美元。
關于 Givastomig
Givastomig（TJ033721 / ABL111）是一種潛在的首創 CTIA，是一種 Claudin 18.2 × 4-1BB 雙特異性抗體。Givastomig 在表達 Claudin 18.2 的腫瘤微環境中通過 4-1BB 信號通路條件性激活 T 細胞。Givastomig 正在開發用于潛在治療胃癌，這是其當前的主要適應癥。Givastomig 也可能適用于其他 Claudin 18.2 陽性胃腸道惡性腫瘤，包括膽道癌和胰腺導管腺癌。在獲得一線胃癌 1b 期、多中心、開放標簽研究取得積極頂線結果后，Givastomig 目前正在一項全球性、隨機化的 2 期研究（NCT07432295）中進行評估。新橋生物預計最早于 2026 年年底在潛在加速審批路徑下啟動 3 期注冊性研究。
Givastomig 通過與 ABL Bio, Inc.（"ABL Bio"）的全球合作進行聯合開發。新橋生物是牽頭方，與 ABL Bio 在全球范圍內（除大中華區和韓國外）平等共享權益。
關于VIS-101
VIS-101（ASKG712/AM712）是一款為成為同類最佳而專門設計的四價VEGF-A × ANG-2肽體，針對包括nAMD、DME和RVO在內的視網膜血管性疾病，這三類疾病全球合計影響超過5,700萬人[4]。VIS-101是目前唯一一款對VEGF-A和ANG-2各有兩個結合位點的玻璃體內注射治療藥物，同時具有與全長單克隆抗體相當的分子量，這一結構設計旨在為新生血管性視網膜疾病患者提供快速、強效且持久的治療效果。
VIS-101已在美國和中國完成初步安全性和劑量遞增研究，并在中國進行的一項隨機的、劑量探索的IIa期研究（NCT05456828）。預計將于2026年下半年推進至一項隨機、對照、劑量確定的IIb期研究，并有望在2027年啟動全球III期研究。新橋生物是Visara, Inc.的控股股東，Visara擁有VIS-101在大中華區及亞洲部分國家以外的全球權益。
參考文獻：
1. 該市場統計包括美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本，基于2025年Data Monitor Biomed Tracker數據，按一線治療統計
2. HER2陰性比例為78%。來源：Van Cutsem E, Bang YJ, Feng-Yi F, et al. HER-2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer 2015;18(3):476-84
3. CLDN18.2陽性比例約70%。來源：Kohei Shitara, et al, 2023 美國臨床腫瘤學會年會（ASCO Annual Meeting，6月2-6日），壁報#4035。
4. 《眼科研究與視覺科學（Investigative Ophthalmology & Visual Science）》，2021年11月24日；第62卷（14期）：第26頁。doi：10.1167/iovs.62.14.26
電話會議/網絡直播詳情：
新橋生物將于2026年8月20日（星期四）美國東部時間上午9:00 （即北京時間晚上9:00）舉行網絡直播，探討近期公司進展及截至2026年6月30日止六個月的財務業績。
網絡直播信息：
直播及回放也可通過新橋生物官網投資者頁面的"即將舉行的活動"欄目獲取。直播回放將在活動結束后至少存檔30天。
關于新橋生物
新橋生物（納斯達克：NBP）是一家全球性生物技術公司，專注于腫瘤與眼科領域變革性療法的開發。我們致力于發現具備顯著差異化優勢的治療機會，并通過嚴謹的臨床研究驗證其價值。針對各項目特點，采用嚴謹的開發、融資與合作策略，以創造長期價值。新橋生物的核心管線以Givastomig和VIS-101為代表, 公司的目標是持續發現差異化創新資源、高效推進開發，并選擇最優路徑將創新療法帶給患者，從而打造一家可持續發展的全球性生物技術公司。
欲了解更多信息，請訪問 www.novabridge.com，并關注新橋生物LinkedIn。
前瞻性聲明
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