北京2026年8月21日 /美通社/ -- 近期，個性化mRNA腫瘤治療領域迎來重要突破。一項針對高風險黑色素瘤的國際III期臨床研究取得陽性結果，進一步驗證了個性化新生抗原治療的臨床潛力，也讓中國同賽道的研發與轉化進展受到更多關注。在這一賽道中，北京立康生命科技目前已處于國內個性化mRNA腫瘤疫苗臨床開發前列。
中國個性化mRNA腫瘤疫苗進入臨床加速期
2023年，立康生命科技自主研發的LK101注射液獲得國家藥監局藥品審評中心臨床試驗默示許可。北京市政府公開信息顯示，這是國內第一款獲批進入臨床的個性化mRNA腫瘤疫苗。2025年2月，LK101進一步獲得美國FDA IND批準，相關臨床研究持續推進。
近年來，伴隨基因測序、生物信息學、人工智能以及生物制造能力的發展，國內已有多家科研機構和生物技術企業布局腫瘤新生抗原疫苗、mRNA治療及相關個體化免疫療法，部分項目開始從早期探索進入臨床驗證階段。
與傳統腫瘤藥物不同，個性化新生抗原治療需要針對每一位患者完成腫瘤測序、突變分析、靶點篩選和產品設計，研發和生產體系的復雜程度更高，也更加依賴測序、算法、臨床資源和個體化制造能力的協同。
LK101以患者特異性腫瘤新生抗原為靶點，采用個性化新生抗原mRNA負載自體樹突狀細胞的mRNA-DC技術路線，通過高通量測序及AI輔助的新生抗原分析，為不同患者篩選和設計個體化腫瘤抗原。
從2023年國內獲批臨床，到2025年相關臨床研究持續推進，以LK101為代表的國內個性化mRNA腫瘤疫苗項目正在從早期探索逐步進入更深入的臨床驗證階段。
從臨床試驗到海南落地，另一條路徑正在形成
與傳統創新藥研發不同，中國個性化腫瘤治療還出現了一條頗具特色的臨床轉化路徑。
2025年4月，立康生命科技相關技術以生物醫學新技術轉化應用形式，在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區完成首例轉化應用。該技術與立康正在開展臨床研究的LK101采用相同的個性化新生抗原mRNA-DC技術路徑，目前在樂城生物醫學新技術轉化應用體系下的規范名稱為"激活個性化抗原特異性免疫細胞治療惡性腫瘤技術"。
根據海南相關政策，符合條件的生物醫學新技術可以在樂城先行區開展臨床研究和轉化應用，并在完成相應備案和價格公示后收取治療費用。這意味著，一些仍處于注冊臨床開發階段的前沿技術，可以在嚴格監管框架下更早進入真實臨床環境。
這雖不等同于藥品正式獲批上市，卻為個性化治療探索了一條從臨床研究向實際醫療應用過渡的路徑。
今年6月，立康生命科技在北京經濟技術開發區建設的新藥研發及生產中心進一步開工。該項目總投資約1.1億元，將建設我國首條AI+個性化靶點腫瘤疫苗生產線，預計于今年10月竣工投產。
對于個性化治療而言，生產線的意義不僅在于擴大產能。
"一人一藥"意味著傳統藥企依賴大批量、標準化生產攤薄成本的方式不再完全適用。未來誰能夠把測序、AI靶點篩選、個體化設計、細胞制備、質量控制和臨床交付整合進更高效率的生產體系，誰才可能真正把個性化腫瘤治療從少數患者使用的前沿技術推向更大規模應用。
中國創新藥會迎來自己的"DeepSeek時刻"嗎？
這讓一個頗具想象力的類比開始出現。
過去一年，"DeepSeek時刻"常被用來形容中國企業通過工程效率和成本結構創新，在全球高技術產業中形成新的競爭方式。
如果把這一概念放到個性化腫瘤治療領域，真正值得關注的，或許并不是中國能否復制一家全球領先企業。
而是當個性化新生抗原治療逐步獲得更高級別臨床驗證之后，中國企業能否依靠算法、制造、供應鏈和臨床轉化效率，以更高效的方式完成高度個性化治療的生產與交付，并讓這類前沿治療有機會覆蓋更多患者。
當然，中國個性化腫瘤治療距離真正意義上的"DeepSeek時刻"，仍然有一段路要走。但近期國際III期臨床研究取得的積極結果，至少讓這一技術方向進入了新的發展階段。
過去，行業首先要回答的是：
個性化mRNA腫瘤治療能否真正產生臨床價值？
未來，更值得關注的問題可能變成：
誰能把它做得更快、更穩定、更高效，并真正帶給更多患者？
而這場競爭，才剛剛開始。
