上海2026年8月21日 /美通社/ -- 2026年8月21日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司將于9月12日-15日在韓國首爾舉行的2026年世界肺癌大會（WCLC）上，以壁報形式展示其自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（舒沃替尼）在非小細胞肺癌（NSCLC）領域的最新臨床研究數據。
目前，舒沃哲®已在中、美兩國獲批用于既往經含鉑化療失敗或不耐受、攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）局部晚期或轉移性NSCLC患者。作為該領域全球首個且唯一經國際多中心隨機對照III期臨床研究成功驗證的口服靶向單藥療法，舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins NSCLC的新增適應癥上市申請也已在中、美兩國遞交。7月14日，迪哲醫藥宣布與阿斯利康達成授權許可協議，授予阿斯利康在全球范圍內獨家開發、商業化舒沃哲®的權利，交易預計于2026年下半年完成。
本次大會上，舒沃哲®將首次公布其輔助治療已切除的IB-IIIB期EGFR exon20ins NSCLC的最新臨床研究進展。研究結果顯示，舒沃哲®具有良好的療效和可控的安全性，凸顯其作為術后輔助治療方案的臨床潛力。目前，針對該適應癥的一項隨機注冊臨床研究正在進行中。
與此同時，舒沃哲®聯合安羅替尼一線治療EGFR敏感突變合并共突變NSCLC的II期臨床研究亦取得積極進展。該口服聯合療法持續展現良好的抗腫瘤活性和可控的安全性，有望為傳統EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）獲益不佳的患者帶來新的治療選擇。
入選2026 WCLC研究摘要相關信息如下：
舒沃替尼輔助治療已切除的IB-IIIB期EGFR exon20ins NSCLC療效和安全性研究
Efficacy and Safety of Sunvozertinib as Adjuvant Treatment in Resected Stage IB-IIIB EGFR Exon 20 Insertion Mutated NSCLC
主要研究者：陳昶教授（上海市肺科醫院）
摘要編號：P1.159
壁報展示時間：9/13/2026，10:30-12:00（韓國標準時間）
舒沃替尼聯合安羅替尼一線治療EGFR敏感突變合并共突變NSCLC：II期研究數據更新
Sunvozertinib Plus Anlotinib as First-line Treatment for NSCLC with EGFR Sensitive Mutations and Co-mutations: Updated Phase II Data
主要研究者：張永昌教授（湖南省腫瘤醫院）
摘要編號：P3.207
壁報展示時間：9/15/2026，9:30-11:00（韓國標準時間）
注：文中涉及市場地位、"首個且唯一"等表述，均基于截至本文發布日期的公開數據。
關于舒沃哲®（舒沃替尼）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療失敗或不耐受、并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續被列入中國其他各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC通過優先審評程序獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，并陸續被納入美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）指南和美國臨床腫瘤學會（ASCO）指南推薦，成為全球唯一納入兩大國際權威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。
中國注冊臨床試驗"悟空6"（WU-KONG6）數據顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR exon20ins NSCLC，主要研究終點——獨立影像評估委員會（IRC）根據RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）達61%，且在多種EGFR exon20ins亞型中均觀察到明確的抗腫瘤療效。此外，舒沃哲®在EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR少見突變（如G719X、L861Q等）和 HER2 exon20ins NSCLC中也觀察到初步療效。此外，舒沃哲®針對經治EGFR exon20ins NSCLC的國際多中心注冊臨床試驗"悟空1B"（WU-KONG1B）已達到主要研究終點，并在美國獲批上市。舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins NSCLC的國際多中心III期臨床研究"悟空28"（WU-KONG28）數據顯示，相較含鉑雙藥化療，舒沃哲®單藥展現出更顯著的臨床獲益，針對該適應癥的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理并納入優先審評程序。
舒沃哲®分別于2020年和2022年獲得中國和美國"突破性療法認定（BTD）"，針對經治EGFR exon20ins NSCLC，成為肺癌領域首個獲得中、美兩國雙BTD的國創I類新藥。2024年，舒沃哲®再獲中、美雙"突破性療法認定"，用于一線治療EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲®的轉化科學研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。2023年12月，"悟空6"（WU-KONG6）研究結果刊于《柳葉刀?呼吸醫學》（影響因子：76.2）。2025年9月，"悟空1B"（WU-KONG1B）研究結果刊于《臨床腫瘤學期刊》（影響因子：42.1）。 2026年5月，"悟空28"（WU-KONG28）研究成果刊于《新英格蘭醫學雜志》（影響因子：78.5）。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家全球創新型生物醫藥企業，專注腫瘤及血液系統疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中全球關鍵性臨床試驗已達到主要研究終點的兩大領先產品——舒沃哲®已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲®已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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