深圳2026年9月10日 /美通社/ -- 2026年9月9日，由先健科技控股子公司深圳市健心醫療科技有限公司（以下簡稱"健心醫療"）與國家心血管病中心中國醫學科學院阜外醫院聯合研發的Lantval?主動脈瓣膜置換系統獲準進入國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械特別審查程序，即國家創新醫療器械 "綠色通道"，成為先健科技第18款獲批進入國家創新"綠色通道"的產品。
創新醫療器械特別審查程序是NMPA鼓勵和推進中國醫療器械研究與創新發展的一項重要支持性舉措。自產品批準進入"綠色通道"之日起，NMPA將為其提供注冊評審相關問題的專項溝通及指導，并在滿足審評要求的情況下，對該創新產品予以優先辦理，有利于產品注冊路徑的優化，加快其在中國的上市進程。
Lantval?主動脈瓣膜置換系統適用于主動脈瓣狹窄或狹窄伴關閉不全患者的外科治療，是全球首款全預裝干式瓣膜設計的（免縫合）主動脈瓣膜置換產品。目前國內尚無國產免縫合主動脈瓣膜產品上市，該產品未來有望填補國產產品空白，為廣大主動脈瓣狹窄患者提供更優的疾病治療選擇。
立足臨床需求，直擊SAVR與TAVR痛點
主動脈瓣膜狹窄(AS)是心臟瓣膜病中最常見的病變之一，隨著我國人口老齡化程度不斷加深，主動脈瓣疾病患者數量持續增加，尤其是重度主動脈瓣狹窄患者，如不能獲得及時有效治療，往往將導致預后較差、生存率較低。
外科主動脈瓣膜置換術（SAVR）長期以來是主動脈瓣疾病治療的金標準。但傳統SAVR因需體外循環及開胸操作，創傷較大且恢復期相對較長，且對瓣環尺寸偏小的患者的手術難度較高。經導管主動脈瓣置換術（TAVR）雖推動了主動脈瓣疾病治療的微創化進程，但瓣周漏、血管并發癥、解剖適應性以及瓣膜的長期耐久性等仍是臨床關注的重要問題。
此次獲批進入國家創新"綠色通道"的Lantval?主動脈瓣膜置換系統，融合了傳統SAVR去除原生鈣化瓣葉、血流動力學表現可靠和長期耐久性的優勢與TAVR自膨式免縫合錨定設計機理。在瓣葉處理上采用項目團隊自研的創新干膜處理技術，旨在改善生物瓣膜的儲存與使用方式，并進一步提升瓣膜的長期耐久性能。全預裝即取即用設計，支持在微創小切口下實現快速植入，減少縫合操作、顯著縮短手術時間、降低操作難度，為主動脈瓣疾病外科治療提供兼顧微創化與卓越性能的新方案。
Lantval?主動脈瓣膜置換系統已于2025年完成FIM臨床。研究數據顯示，瓣膜植入時間較常規外科換瓣手術顯著縮短，所有受試者均完成主要終點隨訪，術后恢復及生活質量良好。
FIM研究結果初步驗證了首款"干瓣+全預裝+免縫合"一體化外科瓣膜置換產品的工程化與臨床可行性，體現了該產品在簡化手術操作、縮短瓣膜植入時間、降低瓣周漏風險、改善血流動力學及提升瓣膜耐久性等方面的臨床價值。
以創新，佑心安
健心醫療專注于心臟瓣膜領域產品的研發與臨床轉化，依托先健科技近三十年在心腦血管微創介入醫療器械領域的創新積累，目前已在瓣膜置換及修復領域擁有完整的產品布局。
此次Lantval?主動脈瓣膜置換系統獲批進入國家創新"綠色通道"，權威認證了其臨床價值及創新高度，將極大的推動該產品的研發及臨床轉化，加速其在國內的商業化進程，不僅為先健科技在瓣膜置換領域的發展奠定堅實基礎，亦標志著其在結構性心臟病治療領域的重大邁進！
目前該產品的上市前注冊臨床研究即將啟動。隨著后續臨床試驗的穩步推進，將會有更多高質量的循證醫學證據進一步證實該產品的安全性和有效性。期待這款全球首創產品加速走向臨床應用，以卓越的臨床價值為廣大患者帶來更優的臨床獲益。
關于先健科技：
先健科技公司(股份代號：1302.HK)是領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部第三批專精特新"小巨人"企業。先健科技專注于心腦血管和外周血管介入醫療器械的研發、生產及全球化發展，不斷拓展業務領域并持續實現技術突破。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、心臟電生理、神經介入等領域，并擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平臺。截至2026年6月30日，公司已實現高質量全球專利布局2,608項，目前累計18款產品獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準進入"創新醫療器械特別審查程序"。秉承"創新"和"國際化"發展戰略，公司主要在售產品的市場份額長期處于國內領先地位。公司現擁有7個境外子公司，銷售網絡覆蓋全球近120個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。
