中國南京和英國巴西爾登2026年9月20日 /美通社/ -- 英派藥業（07630.HK），一家處于商業化階段，專注于發現和開發基于合成致死作用機制的靶向抗癌治療藥物的生物技術公司，與全球專業制藥企業Pharmanovia近日共同宣布：歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已通過了一項積極意見，建議批準Sepalna®（塞納帕利）的上市許可（MA），旨在用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發性腹膜癌的維持治療。
于CHMP建議批準后，塞納帕利將提交至歐盟委員會作出最終決定。一旦獲得歐盟委員會批準，塞納帕利將獲準在所有歐盟成員國及歐洲經濟區國家上市銷售。
此次CHMP的積極意見主要基于塞納帕利關鍵III期FLAMES[1]研究。FLAMES研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，旨在評估塞納帕利對比安慰劑用于一線含鉑化療后緩解（完全緩解或部分緩解）的晚期（FIGO III-IV期）高級別上皮性卵巢癌（OC）、輸卵管癌及原發性腹膜癌患者維持治療的療效和安全性。在FLAMES研究中，對于晚期卵巢癌廣泛患者群體，塞納帕利作為一線維持單藥治療降低了疾病進展或死亡風險，且不受BRCA突變狀態影響，在同源重組亞組間觀察到一致獲益。值得注意的是，在預設的中期分析中，塞納帕利組的中位無進展生存期尚未達到，而安慰劑組為13.6個月（風險比=0.43，95%置信區間0.32-0.58；p<0.0001）。與安慰劑相比，塞納帕利使疾病進展或死亡風險降低57%。該研究結果已于2024年5月在《Nature Medicine》上發表。
英派藥業與Pharmanovia于2026年7月達成獨家合作，英派藥業授予Pharmanovia在66個國家（包括全部27個歐盟成員國，以及英國、挪威、冰島、瑞士、列支敦士登、澳洲、新西蘭及中東和北非地區國家）制造、開發及商業化塞納帕利的獨家權利，用于晚期上皮性高級別卵巢癌、輸卵管癌及原發性腹膜癌的維持單藥治療。
英派藥業首席執行官蔡遂雄博士表示："EMA CHMP的積極意見是邁向歐盟委員會上市許可的關鍵一步，這無論是對于塞納帕利這款藥物、還是對于英派藥業本身，以及對于中國的自主創新藥物國際化而言，都是一個振奮人心的重要里程碑。我們十分期待EC的最終審批結果，并將繼續與合作伙伴Pharmanovia緊密協作、高效推進，全力推動塞納帕利在歐洲、中東、北非及澳新等授權區域的商業化落地，加速這款中國原研創新藥走向全球，惠及更多全球患者。"
Pharmanovia首席執行官Stephan Eder博士表示："本次合作融合了英派藥業的科研專長與我方的商業化上市及市場運營經驗。CHMP的積極意見標志著該藥物在監管程序中邁出了重要的下一步。我們當前的工作重心，是依托自身市場準入、醫學事務與商業化上市能力，為授權區域內的患者提供塞納帕利這一全新治療選擇。"
關于塞納帕利（IMP4297）
塞納帕利（Sepalna®）是英派藥業自主研發的一款新型、高活性PARP1/2抑制劑。其獨特的分子結構確保了出色的靶點選擇性及寬廣的安全窗。塞納帕利膠囊于2025年1月獲中國國家藥品監督管理局批準，適用于經鉑類化療達到完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者一線維持治療，并隨后于2025年12月被納入《國家醫保藥品目錄》。公司正積極推進塞納帕利在全球的臨床及監管開發。其在歐洲的上市許可申請已于2025年8月獲歐洲藥品管理局正式受理。同時，公司亦在推進塞納帕利的生命周期管理，探索聯合治療機會，并拓展更多適應癥。
關于卵巢癌
卵巢癌是危害女性最嚴重的惡性腫瘤之一，其死亡率在女性癌癥中位居前列。卵巢癌患者通常在診斷后接受一線全身治療。完成初始治療后，標準治療模式下完全或部分緩解的患者通常會進入一線維持治療期。因此，一線維持治療代表了整個卵巢癌患者群體中最大且最廣泛適用的治療人群。2024年，全球卵巢癌一線維持治療的目標患者人數為18.20萬例，中國為4.17萬例。全球和中國卵巢癌藥物市場經歷了快速增長，預計到2033年將繼續強勁增長，主要受一線維持治療和后期BRCA突變型治療的推動，其中一線維持治療占市場需求的最大份額。
關于Pharmanovia
Pharmanovia是一家全球專業制藥企業。我們與創新生物技術公司及大型制藥企業開展合作，為患者帶來創新專科藥物，同時在160余個市場運營成熟、廣受信賴的品牌藥物。
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郵箱：Communications@pharmanovia.com
關于英派藥業（07630.HK）
英派藥業成立于2009年，是一家處于商業化階段的創新驅動型生物技術公司，致力于在全球范圍內推進基于合成致死（synthetic lethality）機制的精準抗癌療法，打造創新療法，以滿足癌癥患者未被滿足的醫療需求。公司已于2026年5月13日于香港聯合交易所主板成功掛牌上市（股份代號：07630.HK）。公司通過自主研發建立了最全面、最先進的合成致死產品組合之一，也是全球僅有的三家同時擁有商業化階段的PARP1/2抑制劑和臨床階段新一代PARP1選擇性抑制劑的公司之一。
核心產品塞納帕利（IMP4297）于2025年1月獲批用于中國卵巢癌"全人群"一線維持治療后正式啟動商業化，并自2026年1月1日起納入國家醫保藥品目錄。塞納帕利在中國卵巢癌"全人群"一線維持治療的PARP1/2抑制劑（非頭對頭研究）中實現了最有利的PFS結果，為該類藥物樹立了新標桿。
公司主要管線資產包括PARP1/2抑制劑塞納帕利（Senaparib/IMP4297）、PARP1選擇性抑制劑（IMP1734及IMP1707，與美國Eikon Therapeutics合作開發）、ATR抑制劑（IMP9064）、WEE1抑制劑（IMP7068）以及多個其他合成致死靶點抑制劑。通過整合小分子藥物與新興療法（包括ADC和降解劑）的研發平臺，公司持續推動創新突破，各平臺均已產出臨床前候選化合物（PCC）。此外，公司已與多家全球領先的生物科技公司及中國藥企建立合作，這充分體現了業界對我們研發管線與研發平臺的認可。
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參考文獻：
| 1Nature medicine - Senaparib as first-line maintenance therapy in advanced ovarian cancer: a randomized phase 3 trial -https://www.nature.com/articles/s41591-024-03003-9 - last accessed 16.09.26 |
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