FLAURA2 III期臨床研究中國人群亞組OS數據顯示 泰瑞沙聯合化療一線治療EGFR突變晚期非小細胞肺癌總生存期獲益趨勢與全球保持一致

• FLAURA2中國人群亞組總生存期分析顯示，該聯合方案獲益-風險特征與全球隊列一致
• 研究結果進一步證實了泰瑞沙聯合化療可作為中國EGFR突變晚期非小細胞肺癌患者的一線治療選擇

濟南2026年9月18日 /美通社/ -- 在第二十九屆全國臨床腫瘤學大會暨2026年CSCO學術年會期間，阿斯利康的泰瑞沙^®（英文商品名：TAGRISSO^®，通用名：甲磺酸奧希替尼片，以下簡稱 "奧希替尼"）發布了全球III期FLAURA2研究（NCT04035486）的中國人群亞組總生存期（OS）數據。浙江省腫瘤醫院胸部腫瘤內科主任范云教授作為中國臨床研究中心的研究者，以口頭匯報形式展示了這一成果^[1]：相較于奧希替尼單藥，奧希替尼聯合鉑類和培美曲塞一線治療具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的總生存期（OS）顯示出具有臨床意義的OS獲益，與全球隊列的結果一致，且獲益-風險特征良好，證實了奧希替尼聯合化療方案在本土化的臨床應用價值。

中國人群亞組隨訪分析結果顯示^[1]，在140位受試者中（聯合治療組 71 例，單藥組 69 例），與奧希替尼單藥相比，奧希替尼聯合鉑類及培美曲塞聯合治療組中位 OS 為 51.1 個月，單藥組中位 OS 為 43.2 個月；聯合治療組 3 年總生存率為 74%，單藥組為 55%。同時該亞組分析表明聯合方案具備獲益?風險特征，經過長期隨訪，各治療組的安全性特征符合預期，并可通過標準臨床實踐進行管理。

FLAURA2 III期研究在全球人群的OS分析結果已于2025年世界肺癌大會（WCLC）上公布，并同步發表于《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）^[2]。結果顯示，奧希替尼聯合化療組的中位 OS達47.5個月，顯著優于奧希替尼單藥組的37.6個月，死亡風險降低23%（HR0.77；95%CI 0.61~0.96；p=0.02；數據成熟度57%），成為EGFR突變晚期NSCLC領域首個證實EGFR-TKI聯合化療可帶來顯著OS獲益的全球III期臨床研究。OS是評估腫瘤患者生存獲益的"金標準"，此次中國人群OS數據的公布，為該方案在中國EGFR突變晚期肺癌患者中的長生存獲益提供了循證依據，進一步證實奧希替尼聯合化療可成為一線標準治療選擇。

肺癌常年位居我國惡性腫瘤發病率、死亡率首位，其中NSCLC占肺癌總體的80%~85%，且約75%的患者確診時已處于中晚期，整體5年生存率偏低^[3]。與歐美人群相比，中國肺癌患者的基因特征存在差異，EGFR突變是我國NSCLC患者最核心的驅動基因亞型，突變率高達39%~57.7%，高于歐洲14%、美洲24%的水平^[4],[5]。其中外顯子19缺失（Ex19del）、外顯子21 L858R置換兩大主流突變，覆蓋了90%以上的EGFR突變患者，臨床治療需求極為迫切。

FLAURA2 研究中國研究者范云教授表示："FLAURA2的中國人群OS結果令人振奮，晚期肺癌治療的目標是在延長患者生存時間的同時，提高生活質量。此次研究結果顯示，奧希替尼聯合化療能夠進一步延長患者的總生存期，且展現出良好的獲益-風險特征，填補了EGFR-TKI聯合化療用于中國EGFR突變晚期NSCLC患者一線治療的OS空白，也讓臨床醫生能夠結合患者的疾病特征、治療需求和耐受情況進行個體化選擇，在延長生存的同時，為患者帶來更適合自身情況的治療方案。"

阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅女士表示："從FLAURA研究確立奧希替尼單藥一線標準治療地位，到FLAURA2全球III期研究證實其聯合化療具有PFS、OS雙重獲益，再到中國人群OS結果公布，不僅證實了該聯合治療方案的本土化臨床應用價值，也為奧希替尼作為EGFR突變NSCLC的基石療法提供了進一步的循證依據。深耕中國肺癌領域20年來，阿斯利康始終聚焦中國患者不斷變化的診療需求，以持續的科學創新推動肺癌精準診療發展。面向未來，我們將繼續以創新為驅動，加速更多治療方案惠及中國患者，回應臨床未滿足需求，助力肺癌患者實現更長生存和更高生活質量。"

關于 FLAURA2 III 期臨床研究

FLAURA2（NCT04035486）是一項隨機對照、開放標簽、全球多中心的III期試驗，對局部晚期(IIIB-IIIC期)或轉移性(IV期)EGFR突變（19del/21L858R）的非小細胞肺癌患者進行一線治療。試驗組患者接受奧希替尼80mg每日一次口服片劑聯合化療（培美曲塞（500mg/m²）加順鉑（75mg/m²）或卡鉑（AUC5）），每三周一次，持續四個周期，隨后每三周接受一次泰瑞沙聯合培美曲塞維持治療，對照組患者接受奧希替尼80mg每日一次口服。

該研究共入組557例患者，在全球包括美國、歐洲、南美和亞洲在內的150多個研究中心開展。主要終點為無進展生存期（PFS），總生存期（OS）為關鍵次要終點。

關于奧希替尼

奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFR-TKI，在治療EGFR突變非小細胞肺癌（包括伴中樞神經系統轉移）患者中有確證的臨床活性。奧希替尼（40mg和80mg每日一次口服片劑）在全球獲批的各種適應癥已治療了超過100萬名患者。阿斯利康正繼續探索奧希替尼用于治療不同疾病分期的EGFR突變NSCLC患者。

奧希替尼已在包括美國、歐盟、中國和日本在內的120多個國家獲批單藥治療。獲批適應癥包括：一線治療局部晚期或轉移性EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的NSCLC患者；既往經EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療；IB-IIIA期存在表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的NSCLC患者的治療；接受含鉑放化療期間或之后未出現疾病進展，及具有EGFR外顯子19缺失或外顯子 21(L858R)置換突變的局部晚期、不可切除(III期)NSCLC患者的治療。奧希替尼聯合化療方案已在包括美國、歐盟、中國和日本在內的80多個國家獲批，用于一線治療局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC患者?。

有大量證據支持奧希替尼作為 EGFR突變NSCLC的推薦治療，它是目前被證實可改善各分期EGFRm NSCLC患者臨床結局的靶向療法。

晚期患者中，奧希替尼在FLAURA III期研究中作為單藥療法，以及在FLAURA2 III期研究中聯合化療，均顯示出臨床結局改善。在此類患者中，奧希替尼與德達博妥單抗聯合療法的TROPION-Lung14和TROPION-Lung15 III期研究正在進行中。

奧希替尼在針對早期EGFRm NSCLC患者的NeoADAURA和ADAURA III期研究以及針對局部晚期EGFRm NSCLC患者的LAURA III期研究中，均改善了患者的臨床治療結局。作為阿斯利康持續承諾治療早期肺癌的重要組成部分，ADAURA2 III期臨床研究正在進行中，評估奧希替尼用于早期可切除EGFRm NSCLC的輔助治療。

關于阿斯利康在肺癌領域的研究

阿斯利康正致力于通過早診早治提高肺癌患者的治愈率，同時推動相關技術不斷向前發展，以改善耐藥患者和晚期患者的治療結局。通過定義新的治療靶點和評價創新療法，阿斯利康致力于實現將最合適的藥物用于能最大化獲益的患者。

公司豐富的產品組合包括領先的肺癌藥物以及下一階段的創新藥物，包括奧希替尼和吉非替尼；度伐利尤單抗和tremelimumab；與第一三共合作開發的德曲妥珠單抗和德達博妥單抗；與和黃醫藥合作開發的賽沃替尼；以及橫跨各種作用機制的新藥及其組合的產品管線。

阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的創始成員，該全球性聯盟致力于加快創新步伐，并為肺癌患者提供包括治療和治療以外的具有意義的改善措施。

關于阿斯利康在腫瘤領域的研究

阿斯利康正引領著腫瘤領域的一場革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學探索腫瘤領域的復雜性，發現、研發并向患者提供改變生命的藥物。

阿斯利康的腫瘤業務專注于最具挑戰性的腫瘤疾病，通過持續不斷的創新，阿斯利康已經建立了領先全行業的多元化產品組合和渠道，持續推動醫療實踐變革，改變患者體驗。

阿斯利康的愿景旨在重新定義癌癥治療，以期未來終結癌癥這一致死之因。

關于阿斯利康

阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家科學至上的全球生物制藥企業，專注于研發、生產及營銷處方類藥品，重點關注腫瘤、罕見病以及包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫在內的生物制藥等領域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業務遍布超過125個國家，創新藥物惠及全球數百萬患者。更多信息，請訪問www.astrazeneca.com。

關于阿斯利康中國

中國是阿斯利康全球第二大市場，也是其全球創新的戰略樞紐。公司在中國設有兩個全球戰略研發中心，迄今已主導開展了超20項全球臨床試驗；擁有四個生產供應基地，向全球70多個市場提供優質創新藥品；在上海設立中國總部，并在五地設立區域總部開展商業運營。自2023年以來，公司與17家中國創新藥企達成20項合作。自1993年進入中國以來，阿斯利康已為中國患者帶來近50款創新藥物，覆蓋腫瘤，心血管、腎臟及代謝，呼吸及免疫，感染性疾病，消化，罕見病等領域。僅2025年，公司的創新藥物即惠及6800萬中國患者。

聲明：本文涉及未在中國獲批的產品或者適應癥，阿斯利康不推薦任何未被批準的藥物使用。