上海2018年3月7日電 /美通社/ -- 全球領先的生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）熱烈祝賀合作伙伴中裕新藥（TaiMed Biologics）的Trogarzo（ibalizumab-uiyk）今日獲美國FDA批準上市，作為一種全新的抗逆轉錄病毒療法，Trogarzo將用于治療現有多種療法均無法起效的成人艾滋病病毒（HIV）感染者。這是首例在中國生產、經美國FDA批準進入美國市場的無菌生物制品。
Trogarzo是由中裕新藥創制、藥明生物協助生產的創新生物藥。截至目前，全球順利通過美國FDA上市批準前檢查（Pre-License Inspection, PLI）的生物藥合作研發生產服務商（CDMO）不足十家，Trogarzo獲批上市標志著藥明生物正式躋身全球前十家獲FDA質量認證的生物藥研發生產平臺企業，同時也成為目前中國唯一通過美國FDA GMP 認證的生物制藥公司，再次彰顯了藥明生物對全球生物制藥客戶較高的質量承諾。
據FDA今晨發布的官方新聞稿報道，美國FDA藥品評價和研究中心的抗病毒產品部副主任Jeff Murray博士表示：“盡管大部分感染HIV的患者能在2種或多種抗逆轉錄病毒療法的組合下能得到很好的治療，但依舊有小部分患者在大量抗HIV新藥的治療后產生多重耐藥性。這限制了他們能使用的治療方案，也使他們患上HIV感染相關的并發癥而導致死亡的風險更高。Trogarzo是一類新型抗逆轉錄病毒療法里的首款新藥，能為那些無藥可用的HIV感染者帶來顯著的益處，新療法有望能改善他們的預后。”
“我們對中裕新藥取得這一重大里程碑表示祝賀！作為中裕新藥的長期合作伙伴，藥明生物非常高興能夠全力推動這款艾滋病創新藥的研發生產進程，為廣大艾滋病患者帶來福音。”藥明生物首席執行官陳智勝博士表示，“該藥獲FDA批準上市印證了藥明生物全球領先的cGMP質量標準和國際水準，肯定了公司前瞻性地采用全球領先的一次性反應技術進行商業化生產的策略，這將為公司進一步擴大商業化生產能力提供堅實的基礎。藥明生物將繼續為全球合作伙伴提供國際最高質量標準的生物藥商業化生產服務，造福全球病患。”
關于藥明生物
藥明生物作為一家香港上市公司，是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發服務，幫助任何人、任何公司發現、開發及生產生物藥，實現從概念到商業化生產的全過程，加速全球生物藥研發進程，降低研發成本，造福病患。如需更多信息，請訪問：www.wuxibiologics.com.cn。
