蘇州2026年6月18日 /美通社/ -- 全球領先的合同研究、開發與生產（CRDMO）服務公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其位于蘇州的生物藥安全性檢測中心（下稱"藥明生物檢測"）以零重大發現項的優異表現，再次通過歐洲藥品管理局(EMA) GMP檢查，這是該中心第四次獲得EMA GMP認證。
本次檢查針對藥明生物的13家客戶共計19個歐盟上市申報產品，涵蓋抗體、酶制劑、融合蛋白類治療藥物，其中多數依托藥明生物一體化平臺完成研發和生產。本次EMA檢查聚焦上述產品的細胞庫及商業化細胞收獲液生物藥質量安全性檢測。
符合GMP要求的商業化細胞收獲液的生物藥質量安全性檢測，是生物藥品申報歐盟上市前檢查的重要組成部分，也是國際監管機構針對上市產品的常規檢查內容之一。此次為期4天的全面檢查，涵蓋質量管理、設施設備、檢測方法、標準操作、計算機化系統和人員管理等多個方面，藥明生物檢測蘇州基地的質量體系、硬件水平、技術能力、數據完整性、組織管理等都獲得了EMA的高度認可。
藥明生物首席執行官陳智勝博士表示："從細胞庫與收獲液階段的前置安全性驗證，到上市產品批放行階段的最終質量把關，生物藥安全性檢測貫穿生物藥全生命周期關鍵節點，確保產品從開發到商業化均滿足嚴格的監管要求。我們始終堅持以符合國際GMP標準的高質量體系為基石，持續為產品質量提供堅實保障。這既是藥明生物全球網絡一致性能力的有力體現，也是我們長期堅持高標準實踐的成果，更彰顯了我們賦能客戶、共同造福全球患者的堅定承諾。"
藥明生物檢測在蘇州和上海設有兩個基地，服務范圍涵蓋CHO、HEK293及E.coli等完整的細胞庫檢定、多樣化的生物藥安全性檢測、符合GMP 要求的生物藥上市批放行檢測，以及基于自主高品質病毒制備平臺，依照良好實驗室規范（GLP）進行的病毒清除研究等。截至2025年12月，藥明生物檢測已賦能全球客戶成功遞交超1700個項目IND或BLA申請，質量體系和技術能力獲全球監管機構和客戶高度認可。
除EMA外，藥明生物檢測此前還成功通過了美國食品藥品監督管理局（FDA）的遠程交互式評價，以及獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）、中國國家藥品監督管理局（NMPA）、加拿大衛生部（HC）、澳大利亞藥監局（TGA）、日本獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）的認證，以及全球客戶超510次質量審計。
關于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領先的合同研究、開發和生產(CRDMO)公司。公司通過開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺，提供全方位的端到端服務，幫助合作伙伴發現、開發及生產生物藥，實現從概念到商業化生產的全過程，加速全球生物藥研發進程，降低研發成本，造福全球病患*。
依托連結中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡的全球網絡，藥明生物匯聚逾13000名員工，包括在生物藥研發及生產、技術創新和卓越運營等領域的行業專家與科學家。公司憑借領先的技術平臺和精深的專業能力，為客戶提供高效、成本優勢、規模化的生物藥解決方案，精準滿足不同階段的客戶需求。此外，公司還將數字化能力與基礎設施系統性嵌入生物藥研發、實驗室運營與生產制造的全價值鏈，把數據、計算與預測能力轉化為更透明的客戶合作體驗、更快的研發進程、更智能的運營管理與更高效的生產交付。截至2026年4月底，藥明生物幫助客戶研發和生產的綜合項目高達982個，其中包括78個臨床III期項目，25個商業化生產項目，復雜分子項目合計占比超過公司總項目數50%。
藥明生物以可持續發展為長期業務增長的基石。公司持續推動綠色創新技術，為全球合作伙伴提供先進的端到端綠色CRDMO解決方案，同時在ESG方面不斷取得卓越成就。秉承創造共享價值的理念，公司攜手利益相關方構建可持續發展生態，通過負責任運營模式推動社會價值與生態效益雙提升，實現全價值鏈的協同賦能。
更多信息，請訪問：www.wuxibiologics.com
*榮膺"2026年度生物藥CDMO領軍企業獎"（大型CDMO公司類別）(Life Science Connect / Outsourced Pharma)
*榮膺"2026最佳合同開發和生產企業獎"（ABEA）
更多信息，敬請聯系
