上海2018年9月5日電 /美通社/ -- 全球研究型生物制藥公司艾伯維（AbbVie）于9月4日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準修美樂®（阿達木單抗注射液）將成人銀屑病適用人群變更為“需要進行系統治療的成年中重度慢性斑塊狀銀屑病患者”，由臨床二線系統治療用藥變更為臨床一線系統治療用藥。同時，NMPA 亦批準修美樂®在中國說明書中增加銀屑甲臨床試驗的研究結果。另外, 修美樂®銀屑病適應癥的用法用量也獲批變更，針對 40mg 隔周給藥應答不充分的成年慢性斑塊狀銀屑病患者，在治療超過16周，增加給藥頻率至每周 40mg 的給藥方案。
浙江大學醫學院附屬第二醫院皮膚科主任鄭敏教授介紹道：“銀屑病是一種慢性、系統性、復發性、非傳染性的自體免疫疾病，可累及多個系統。銀屑病發病率逐年上升，是全球性的健康難題之一。目前，中國約有624萬銀屑病患者。阿達木單抗（修美樂®）獲批成為一線治療方案，意味著更多的患者能更早地使用這一先進的生物制劑，有望獲得更好的治療效果。”同時，鄭教授表示：“多項研究結果表明，超過50%的銀屑病患者有可能伴有銀屑甲。銀屑甲不易于確診和治療。此次將阿達木單抗（修美樂®）針對銀屑甲的臨床研究數據添加到說明書中，為醫生的診斷和治療提供了寶貴的參考。”
“此次修美樂®一系列補充申請的獲批是在免臨床研究的情況下獲得的。我們很高興國家有關審評機關認可修美樂®在國際上優異的臨床表現和高質量的研究數據，讓我們能為更多的銀屑病患者提供這一治療選擇。”艾伯維中國總經理歐思朗表示，“艾伯維在免疫疾病領域深耕近20年，有豐富的臨床數據和研發經驗。我們希望能不斷地推出更創新、更有效的解決方案，滿足患者未被滿足的治療需求。”
2017年5月，中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準修美樂®（阿達木單抗注射液）用于需要進行系統治療或光療，并且對其它系統治療（包括環孢素、甲氨蝶呤或光化學療法）不敏感、或具有禁忌癥、或不能耐受的成年中重度慢性斑塊狀銀屑病患者。2016年9月，修美樂®被國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）納入優先審評名單。
修美樂®用于治療斑塊狀銀屑病的關鍵臨床研究數據[2]
評價阿達木單抗治療慢性斑塊狀銀屑病患者銀屑甲的安全性和有效性的3期、多中心、雙盲、隨機、平行組、安慰劑對照研究
在第一個26周的雙盲、安慰劑對照給藥期（A期），符合資格的217名受試者被隨機分配至 40 mg 修美樂®（阿達木單抗注射液）隔周給藥組（80 mg 初始劑量給藥后1周開始，n=109）或安慰劑組(n=108)。
評估中國中重度慢性斑塊狀銀屑病患者使用阿達木單抗的安全性和有效性的3期研究
此項研究共入組了425名患者，主要療效終點為第12周時銀屑病皮損面積和嚴重程度指數評分較基線期降低至少75%（PASI 75）的受試者比例。結果顯示：
