上海2026年7月28日 /美通社/ -- 近日，長春高新（SZ000661）子公司金賽藥業首個海外授權管線GenSci098（YB-101）針對伴或不伴甲狀腺眼病（TED）的格雷夫斯病 （GD）啟動海外2期臨床試驗，并完成首例患者給藥。該分子獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的快速通道認定，這標志著公司自主研發的創新管線正式進入全球關鍵臨床開發階段。
該試驗由金賽藥業美國合作伙伴Yarrow Bioscience, Inc.（以下簡稱"Yarrow"）（NASDAQ: YARW）啟動，是一項隨機、設盲、安慰劑對照的2a/2b期臨床試驗。其中2a期為概念驗證階段，數據預計于2027年下半年讀出；2b期為劑量探索階段，計劃招募約200名患者，預計2028年上半年啟動。
與此同時，金賽藥業也在中國同步推進GenSci098針對TED和GD的1期臨床試驗，其中TED適應癥的單次遞增劑量（SAD）部分已顯示出快速起效并有劑量依賴趨勢的初步臨床療效，且安全性良好，無聽力損傷、高血糖等IGF-1R抑制劑類相關不良反應。多次遞增劑量（MAD）部分數據預計將于2027年下半年公布，為后續全球開發提供關鍵支撐。
GenSci098是金賽藥業自主研發的一款人源化促甲狀腺激素受體（TSHR）單克隆抗體。通過特異性阻斷致病性抗體與TSHR的結合及下游信號傳導，GenSci098有望實現對GD和TED兩種疾病的對因治療，且支持便捷的皮下注射、低頻次給藥，具有顯著的差異化優勢。全球知名市場研究公司Market Research Future (MRFR)行業報告顯示，全球GD治療市場預計2035年達60億美元，TED市場預計2033年達54.5億美元，該管線瞄準的百億美元賽道為中長期估值提供了想象空間。
2025年，金賽藥業將GenSci098在大中華區以外的全球權益授權給美國生物技術公司Yarrow，交易總額高達13.65億美元，并有權獲得超過凈銷售額10%的銷售提成。2026年1月，7000萬美元不可退還首付款已實際到賬。本次2期臨床完成首例給藥，意味著該筆交易的后續里程碑付款觸發條件正逐步成熟。金賽藥業母公司長春高新已于2026年半年度業績預告中明確，該筆首付款將在報告期內確認，對公司當期業績構成實質性正面貢獻。
長春高新總經理、金賽藥業創始人兼首席科學家金磊博士表示："此次GenSci098獲得FDA快速通道認定，充分印證了中國源頭創新的扎實能力，標志著公司研發體系與國際前沿標準的深度接軌，更承載著GD及TED患者對更優治療方案的迫切需求。面向未來，我們將加速推進更多創新管線的全球臨床開發與價值轉化，讓源自中國的突破性療法更快地惠及全球患者。"
Yarrow總裁兼首席執行官Rebecca V. Frey博士表示，YB-101有望成為同類最佳的抗TSHR抗體，通過直接阻斷TSHR信號通路，改善目前治療選擇有限的現狀，并有望顯著改善GD和TED患者的預后。
本次里程碑不僅是單產品的階段性突破，更是金賽藥業研發創新與國際化戰略成效初步顯現。目前金賽藥業已有40余條創新管線進入臨床，覆蓋內分泌代謝、免疫和呼吸、眼科、腫瘤、女性健康等多元領域，多條管線展現出"同類最佳或首創"潛力。2025年長春高新拿到21項臨床試驗批件，超過去三年總和，其中包括超長效月制劑的生長激素受體激動劑樣藥物GenSci134、銷售峰值潛力超20億美元的更年期潮熱藥物GenSci074等。2026年以來，國際化成果密集落地，GenSci161、GenSci145、GenSci136已接連獲得FDA臨床許可，GenSci128獲FDA孤兒藥資格認定。
本次授權合作伙伴Yarrow于近期完成與VYNE Therapeutics Inc.的合并，并同步完成約2億美元私募融資，其普通股自2026年7月28日起在納斯達克掛牌交易。預計現有現金儲備可支撐公司運營至2028年，為后續全球臨床開發項目提供了充足的資金保障。
