上海2020年2月10日 /美通社/ -- 2020年2月10日，再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）今日宣布，國家藥品監督管理局已受理其甲苯磺酸奧瑪環素（Omadacycline）的新藥上市申請，用于治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。
再鼎醫藥創始人兼首席執行官杜瑩博士表示：“此次新藥上市申請的受理，意味著我們朝著成為一家全面整合的生物醫藥公司又邁出了重要一步。這是我們向國家藥品監督管理局遞交的第三個產品上市申請，也是我們第一個抗感染新藥上市申請，彰顯了我們在腫瘤以外治療領域的管線實力。由于日益嚴峻的細菌耐藥問題，國內抗感染領域仍存在著巨大的未滿足需求，患者亟需創新的抗生素藥物。”
再鼎醫藥自身免疫及抗感染領域首席醫學官Harald Reinhart博士補充道：“甲苯磺酸奧瑪環素具有廣譜的抗菌活性且對耐藥菌株具有高度活性，適合中國CABP和ABSSSI患者的治療。甲苯磺酸奧瑪環素具有靜脈輸注和口服兩種劑型，可提供靜脈-口服序貫治療方案，能夠幫助患者大大減少住院天數，降低院內感染風險。目前中國對于耐藥菌株的治療選擇有限，甲苯磺酸奧瑪環素作為創新的抗生素藥物，能夠解決這類尚未得到滿足的醫療需求。
甲苯磺酸奧瑪環素最初由再鼎醫藥的合作伙伴Paratek Pharmaceuticals進行開發。根據一項入組超過2,000名患者的綜合臨床研究，2018年10月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了其針對CABP和ABSSSI的上市申請。國家藥監局將甲苯磺酸奧瑪環素納入了一類新藥，未來其將在中國本土進行生產。
