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濟民可信馬來酸阿伐曲泊帕片申報獲CDE受理

2023-02-01 12:20 5921

上海2023年2月1日 /美通社/ -- 濟民可信集團宣布,旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司(以下簡稱"上海濟煜")創新技術藥物研究院研發的化藥4類口服固體制劑產品-馬來酸阿伐曲泊帕片(20mg),已提交注冊并獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理。該片劑由濟民可信子公司南京恒生制藥有限公司承接生產,這是該兩家子公司合作申報的首個片劑產品,適用于擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少癥(CLDT)的成年患者。

血小板減少癥是一種出血性疾病,嚴重性血小板減少癥如慢性肝病(CLD)、慢性原發免疫性血小板減少癥(ITP)具有較高的自發性出血,嚴重者甚至可以危及生命。

作為全球首個經FDA、EMA批準,擁有CLDT、ITP雙適應癥的血小板生成素受體激動劑(TPO- RA),馬來酸阿伐曲泊帕片由美國AkaRx公司研發生產, 通過刺激巨核細胞從骨髓祖細胞的增殖分化,促進血小板的生成,可短時間內(治療后3-5天)快速提升血小板計數,安全且耐受性良好,口服用藥方式不受食物類型限制,大大提高了血小板減少癥患者的生活質量[1] [2]

該藥物可大大提高血小板減少癥患者的生活質量
該藥物可大大提高血小板減少癥患者的生活質量

據米內網數據,馬來酸阿伐曲泊帕片2021年銷售額為3.6億元,是2020年的20.7倍,銷售增長迅速,目前暫無仿制藥獲批。2022年9月,濟民可信馬來酸阿伐曲泊帕原料藥獲CDE受理,同年11月由此原料藥生產的制劑馬來酸阿伐曲泊帕片臨床BE等效通過,未來計劃進一步豐富公司產品線,提升市場競爭力。

該項目源于濟民可信高端口服固體制劑平臺,此平臺隸屬于濟民可信研發中心創新技術藥物研究院,涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶(含熱熔擠出)、及多顆粒給藥系統,研發設施配置先進完備,擁有豐富的制劑研發及產業化技術經驗及資源。近年來,依托這一平臺濟民可信已實現數項高端仿制藥的技術突破,目前已完成多個項目的放大生產與臨床BE,相關產品有望在今年陸續獲批上市。

參考文獻

[1] 新型血小板生成素受體激動劑之阿伐曲泊帕
[2] 阿伐曲泊帕(Avalet-20) -- 提升血小板的重磅利器! 

消息來源:濟民可信
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