上海 2025年5月23日 /美通社/ -- 2025年5月23日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司自主研發的兩款源頭創新產品DZD8586和DZD6008將于2025美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，分別展示在B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和非小細胞肺癌（NSCLC）領域的3項最新研究進展，彰顯迪哲醫藥在血液瘤與肺癌領域全球差異化競爭中的新優勢。其中，治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的匯總分析成果將以口頭報告形式公布。
DZD8586 ：有望為 B-NHL 患者帶來全新治療選擇
DZD8586針對既往接受過重度治療的CLL/SLL患者的一項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究匯總分析，將在本次ASCO大會進行口頭報告（摘要編號：7010）。截至2025年4月4日，研究共入組51例復發/難治（r/r）CLL/SLL患者接受DZD8586治療。結果顯示，在50mg劑量下，DZD8586治療既往接受過重度治療的CLL/SLL患者展現出良好的抗腫瘤療效，且安全性可控：
主要研究者、江蘇省人民醫院李建勇教授表示："DZD8586通過LYN/BTK非共價雙靶點阻斷優勢，能夠在復發/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）患者中取得突破，從研究結果看其具備攻克多重耐藥，規避傳統BTK抑制劑因靶點耗竭或旁路激活導致的耐藥，為治療提供新機遇和新策略，期待后續研究中能有更多好的結果呈現。"
此外，DZD8586另一項將在ASCO大會展示的是其單藥治療復發/難治彌漫大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的Ⅱ期臨床研究（摘要編號：e19050）。入組的r/r DLBCL患者既往接受過1至4線的系統性治療，且治療方案均包含以蒽環類藥物聯合抗CD20單抗為基礎的化療免疫治療。研究數據顯示：在50 mg和75 mg劑量下，DZD8586針對r/r DLBCL表現出了良好的抗腫瘤活性和安全性，且在GCB亞型及非GCB亞型中均觀察到腫瘤緩解。該研究的最新數據將在2025歐洲血液學協會（EHA）年會上公布。
主要研究者、中國醫學科學院血液病醫院邱錄貴教授表示："彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）多線治療后的耐藥問題一直困擾臨床診療，DZD8586作為雙靶點非共價抑制劑，在GCB/非GCB亞型中均有效，同時能完全穿透血腦屏障，具備中樞治療潛力，或可解決伴中樞侵犯患者的治療痛點，且安全性良好，未來可期。"
DZD6008 ：有望填補 NSCLC 領域未滿足臨床需求
在非小細胞肺癌領域，DZD6008單藥針對既往接受過多線治療的表皮生長因子受體（EGFR）突變NSCLC患者的臨床前和Ⅰ/Ⅱ期首次人體研究（TIAN-SHAN2）的早期臨床積極數據，也將亮相ASCO大會（摘要編號：8616）。臨床前研究顯示，DZD6008對于EGFR敏感突變（L858R/del19）、耐藥雙突變（T790M和L858R/del19）以及三重突變（C797X、T790M和L858R/del19）具有強效且相似的抑制作用，對野生型EGFR具有超過50倍的高選擇性。
TIAN-SHAN2，一項針對既往接受過多線治療的EGFR突變NSCLC患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究結果顯示，截至2025年3月31日，DZD6008單藥在入組的12例既往經過充分治療（中位4.5線，范圍2-8線）、攜帶不同EGFR突變類型的晚期NSCLC患者中，表現出令人鼓舞并持久的抗腫瘤活性，且耐受性良好。在接受DZD6008治療后，10例患者（83.3%）顯示靶病灶腫瘤縮小。在起始劑量20 mg及更高劑量組，攜帶多種不同EGFR突變類型的患者中均觀察到腫瘤部分緩解（PR）。此外，與臨床前數據一致，DZD6008在患者體內表現出優異的血腦屏障穿透性，腦脊液中藥物濃度與游離血漿藥物濃度比值超過1，在基線存在腦轉移的患者中也證實了其持久的療效反應。
主要研究者、北京協和醫院王孟昭教授表示："DZD6008作為一款全新、強效的高選擇性EGFR TKI， 具備廣譜抑制能力和卓越的血腦屏障穿透性。此次ASCO大會公布的Ⅰ/Ⅱ期研究數據提示其針對EGFR TKI耐藥的EGFR突變NSCLC患者具有良好的抗腫瘤療效和耐受性，特別是其治療基線存在腦轉移的患者持久的緩解療效令人鼓舞。目前，TIAN-SHAN2研究正持續推進，旨在進一步驗證DZD6008在更廣泛人群中的療效與安全性，這項研究有望為晚期肺癌患者構建更完整的耐藥后治療生態鏈，推動肺癌精準治療進入新階段。"
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："本次ASCO大會上公布的DZD8586和DZD6008多項臨床數據，進一步彰顯了迪哲在血液瘤與肺癌的難治性腫瘤領域的研發實力與全球差異性競爭優勢。尤其是DZD8586治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者療效顯著，為我們接下來推進DZD8586的Ⅲ期臨床研究注入了巨大的信心與動力。未來，我們將持續加速這兩款核心產品的全球開發步伐，期待能夠給B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和非小細胞肺癌（NSCLC）患者提供更多治療新選擇。"
關于 DZD8586
DZD8586是一款全球首創、可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，對其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高選擇性，可同時阻斷布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型細胞及腫瘤動物模型的生長。
盡管現有BTK抑制劑對部分B-NHL亞型臨床療效顯著，但耐藥性一直是臨床一大難題。主要由兩種機制引發：一種是C481X BTK突變，另一種則是非BTK依賴性BCR信號通路激活。當前，尚無藥物能同時應對這兩種耐藥機制。此外，雖然BTK降解劑在早期臨床研究中顯示了令人鼓舞的療效，突變相關的耐藥已有報道，且降解劑相關的毒副反應可能影響臨床的長期應用。既往Ⅰ期臨床研究數據顯示，DZD8586具有良好的口服藥代動力學特征及中樞神經系統滲透能力，能全面阻斷BCR信號通路，治療由這兩種耐藥機制引發的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多種B-NHL亞型中顯示了令人鼓舞的療效。
關于 DZD6008
DZD6008是一款公司自主研發的、全新的、高選擇性表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可完全穿透血腦屏障，能有效抑制多種EGFR突變細胞及腫瘤動物模型的生長。當前，非小細胞肺癌（NSCLC）EGFR TKI耐藥機制未明，現有治療手段臨床獲益有限。同時，腦轉移是導致疾病進展及患者死亡的主要原因之一，23%-30%的EGFR突變NSCLC患者在初次診斷時即存在腦轉移，診斷后3年內腦轉移的風險可能增至29.4%-60.3%。
目前，針對三代EGFR TKI耐藥NSCLC的現有治療手段的臨床獲益有限，DZD6008有望填補該領域未被滿足的臨床需求。DZD6008在已有的臨床試驗中，完全驗證了該分子的設計理念，在三代EGFR TKI和多線治療失敗及腦轉移的病人中顯示優異的安全性和有效性。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問https://www.dizalpharma.com。
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