上海2026年3月30日 /美通社/ -- 3月30日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）披露2025年年度業績。報告顯示，2025年全年公司實現營業收入8.01億元，同比增長123%。
2025年，迪哲醫藥在商業化與創新研發領域取得突破性進展。在首個完整醫保年度，旗下產品舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）和戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲®）放量顯著，市場滲透率和銷售收入持續提升，有力推動公司市場推廣取得積極成效。
與此同時，舒沃替尼于去年7月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準上市，用于經治EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC），由此成為全球唯一中美獲批且醫保可及的EGFR exon20ins NSCLC口服靶向藥。近期，其單藥一線治療的國際多中心III期臨床試驗"悟空28"（WU-KONG28）達到主要研究終點、獲得陽性頂線結果。
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："2025年，迪哲醫藥取得多項突破性進展。在首個完整醫保年度，公司營收創下歷史新高，運營效率穩步提升，全球化版圖不斷拓展，舒沃哲®國際多中心III期臨床研究'悟空28'也于近期取得陽性頂線結果。展望未來，我們將堅持源頭創新核心戰略，持續優化研發資源配置，加速核心管線的臨床開發與商業化進程。同時，進一步強化內生動力，提升價值創造能力，推動業績實現可持續、高質量增長，以卓越的成果回饋廣大股東。"
醫保放量驅動營收翻倍，商業化競爭力全面釋放
2025年是迪哲醫藥首個完整醫保年度。在醫保擴容效應助力下，公司營業收入保持強勁增長勢頭。2025年上半年，公司首次實現商業化盈利——營收已能夠覆蓋研發費用之外的銷售、管理等成本。2025年全年，公司首次實現完整年度的商業化盈利。
在商業收入規模擴大的同時，迪哲醫藥展現出卓越的成本控制能力，實現商業化效率的持續優化，公司加速從商業化盈利邁向全面盈利。公司銷售費用率逐季下降，全年銷售費用率較2024年全年的124%同比顯著下降52%。2025年，全年歸屬于母公司股東的凈虧損，同比收窄18%，連續兩年實現同比下降，盈利趨勢持續改善。
公司治理層面，迪哲醫藥始終以組織效能為核心驅動力，通過商業運營與科研創新的高效協同，構建推動企業持續增長的差異化競爭力。
迪哲醫藥首席商務官吳清漪表示："迪哲醫藥擁有一支經驗豐富的一體化商業化團隊，能夠把創新產品'解決臨床痛點'的創新價值轉化為'高市場回報'的商業價值。在首個醫保年度中，公司銷售收入實現翻倍，這種高效將科學領導力轉化為商業領導力的能力，是公司快速實現商業化盈利的基石。"
差異化管線縱深布局，全球臨床高效推進
報告期內，迪哲醫藥已建立起7條具備全球競爭力的源頭創新管線，在肺癌、血液腫瘤兩大領域形成"已上市產品拓展+臨床階段管線沖刺"的矩陣裂變格局。
迪哲醫藥深耕非小細胞肺癌（NSCLC）領域，其管線布局覆蓋約七成NSCLC患者，構建起堅實的領域壁壘。
3月21日，迪哲醫藥發布公告，舒沃替尼針對一線適應癥的國際III期注冊臨床研究"悟空28"達到主要研究終點，取得陽性頂線結果。舒沃替尼成為全球首個且唯一在國際多中心隨機對照III期臨床研究中，針對EGFR exon20ins NSCLC一線治療取得陽性結果的口服靶向藥物。
在這條賽道上，國際上多個醫藥公司，包括大型的跨國公司都試圖攻克這個靶點，均沒有成功。"悟空28"達到主要研究終點，是公司"全球創新"發展歷程的一個重大里程碑。這一全球大規模注冊臨床研究的成功，不僅體現出單一產品的競爭力，更是對迪哲醫藥研發體系接軌國際一流水平的有力驗證。
下一步，公司將基于"悟空28"的結果，與藥品監管部門溝通新適應癥的上市申請。此前，舒沃替尼單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC已獲中、美兩國授予的"突破性療法認定"（BTD）。
近期，迪哲醫藥在2026年歐洲肺癌大會（ELCC）上展示了舒沃替尼一線治療EGFR PACC或其他罕見突變NSCLC患者的客觀緩解率（ORR）達81.3%，疾病控制率（DCR）為100%，展現出令人鼓舞的抗腫瘤療效和良好的安全性。
在EGFR突變型NSCLC中，PACC突變約占12.5%，現有EGFR TKI對此類突變臨床獲益有限，主要依賴雙藥化療，存在顯著的未滿足需求。公司已啟動舒沃替尼輔助治療EGFR exon20ins/PACC NSCLC的III期臨床，該適應癥若成功拓展，有望助力其銷售峰值大幅提高。
針對三代EGFR TKI耐藥這一臨床痛點，DZD6008有望填補這一空白，最新研究顯示：針對三代EGFR TKI治療失敗后攜帶C797X突變的患者，DZD6008均顯示顯著且持久的療效，中位無進展生存期（mPFS）超過10個月，ORR達60%，相比之下，現有治療方案的mPFS僅有 4-7個月。
三代EGFR TKI耐藥外，免疫耐藥同樣是NSCLC治療的深水區。相關研究顯示，JAK抑制劑聯合免疫治療可潛在逆轉PD-1抑制劑耐藥。公司正在積極開展戈利昔替尼聯合抗PD-(L)1單抗
一線治療無驅動基因突變NSCLC的臨床研究，有望由此切入廣闊的免疫治療市場。
在血液瘤領域，兩款核心管線戈利昔替尼、Birelentinib分別布局T細胞和B細胞淋巴瘤，瞄準百億級的潛在市場。
作為全球首個且唯一獲批用于T細胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑，戈利昔替尼一線治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的臨床研究正在積極推進。GO-CHOP方案一線治療PTCL的JACKPOT55研究中，ORR達94.1%，85%的患者仍在持續治療，最長PFS已超過15個月。
與此同時，戈利昔替尼一線維持治療PTCL的2年隨訪數據近日發表于《Blood Cancer Journal》，結果顯示完全緩解（CR）患者2年無病生存率（DFS）達74.2%，50%的部分緩解（PR）患者進一步緩解至CR。
"首創機制"的突破正在不斷復制。繼戈利昔替尼后，另一款LYN/BTK雙靶點抑制劑Birelentinib已獲美國FDA快速通道資格認定，用于治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）。目前，公司正在積極開展其國際多中心III期臨床試驗，有望推動B細胞淋巴瘤治療迎來新突破。
圍繞著血液瘤領域未被滿足的臨床需求，迪哲醫藥已經構建起以戈利昔替尼、Birelentinib和EZH1/2雙重抑制劑GW5282為核心的接力布局，為公司建立起可持續的增長曲線。
2025年初，迪哲醫藥成功通過定增實現募資18億元，用于投入新藥研發項目和國際標準創新藥產業化項目。截至報告發布，迪哲醫藥持有現金及等價物19.36億元。
充足的現金儲備和商業化產品帶來的穩定現金流支持，將確保公司在加速全球新藥研發的同時，能夠自主掌控海外商業化進程，將產品價值最大程度留存在公司內部。
2025年12月，迪哲醫藥完成國際標準創新藥產業化廠房的建設，獲得《藥品生產許可證》（C證），補齊了產業化的最后一塊拼圖。至此，公司已具備從全球臨床研發、國際注冊申報到全球生產質量管理的全鏈條運營能力。
從FDA"一次性過關"到全球大三期臨床的成功，這一系列全球最高標準監管的認證與臨床頂級證據，驗證了迪哲源頭創新體系的高成功率，賦予創新轉化以高確定性和可復制性，有力保障管線價值從中國預期向全球市場兌現。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中全球關鍵性臨床試驗已達到主要研究終點的兩大領先產品——舒沃哲®已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲®已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
