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上海2026年5月26日 /美通社/ -- 君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液聯合含鉑雙藥化療用于Ⅱ-Ⅲ期可切除非小細胞肺癌（NSCLC）患者圍手術期治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究（NEOTORCH，NCT04158440）已完成最終分析，主要研究終點Ⅱ-Ⅲ期人群的無事件生存期（EFS）、主要病理學緩解率（MPR率）以及Ⅲ期人群MPR率均達到方案預設的優效界值。本研究的詳細數據將在近期的國際學術大會上公布。公司計劃將于近期向監管部門遞交該產品的補充申請，申請適應癥由可切除Ⅲ期非小細胞肺癌患者圍手術期治療擴展為可切除Ⅱ-Ⅲ期非小細胞肺癌患者圍手術期治療。
肺癌是目前全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤1。據統計，2022年中國的肺癌病例數占新發癌癥病例數的22%（106.1萬），癌癥死亡病例數的28.5%（73.3萬）2。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%3。其中，20-25%的患者初診可手術切除4，但即便接受了根治性手術治療，仍有30-55%的患者會在術后發生復發并死亡5,6。
近年來，以PD-(L)1抑制劑為代表的免疫療法正在改變腫瘤治療格局。其可通過解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，達到長期控制或消除腫瘤的效果。PD-(L)1抑制劑已被國內外權威肺癌治療指南推薦作為可手術Ⅱ-Ⅲ期NSCLC的圍手術期標準治療之一。
NEOTORCH研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯合化療用于Ⅱ/Ⅲ期可切除NSCLC患者圍手術期治療的療效和安全性。該研究由上海交通大學醫學院附屬胸科醫院陸舜教授擔任主要研究者，研究共計納入501例Ⅱ-Ⅲ期可切除NSCLC患者。主要終點為研究者評估的Ⅲ期及Ⅱ-Ⅲ期患者的EFS、盲態獨立中心病理（BIPR）評估的Ⅲ期及Ⅱ-Ⅲ期患者的MPR率，次要終點包括總生存期（OS）、獨立評審委員會（IRC）評估的EFS、完全病理緩解率（pCR率）、無病生存期（DFS）和安全性等。
2023年1月，NEOTORCH研究中Ⅲ期可切除NSCLC患者的EFS期中分析達到主要研究終點，于2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）全體大會系列4月會議以及ASCO年會上以口頭報告形式公布了最新研究成果，并于2024年1月登頂國際頂尖權威期刊《美國醫學會雜志》（Journal of the American Medical Association，JAMA)7，為全球首個抗PD-1單抗用于NSCLC圍手術期（涵蓋新輔助和輔助治療）治療達到EFS陽性結果的Ⅲ期臨床研究。結果顯示，特瑞普利聯合化療圍手術期治療，相較于圍手術期單純化療，顯著延長了EFS（中位EFS：未達到 vs. 15.1個月，P<0.001），降低疾病復發、進展或死亡風險達60%（HR=0.40, 95% CI: 0.28-0.57）。同時，特瑞普利單抗聯合化療組的OS也顯示出明顯的獲益趨勢（HR=0.62, 95% CI: 0.38-1.00）。此外，特瑞普利單抗聯合化療圍手術期治療將pCR率提升至近25倍（pCR率：24.8% vs. 1.0%），MPR率提升至近6倍（MPR率：48.5% vs. 8.4%）。
2023年12月，基于NEOTORCH研究的期中分析結果，特瑞普利單抗聯合含鉑化療圍手術期治療可切除ⅢA-ⅢB期NSCLC患者的新適應癥上市申請獲得批準，是我國首個、全球第二個獲批的肺癌圍手術期療法，并已納入《國家醫保目錄（2025年）》。該療法也獲得了2024版《CSCO非小細胞肺癌診療指南》最高等級推薦，樹立了肺癌圍手術期治療新標桿。
1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產品的推廣，不作為臨床用藥指導。
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【參考文獻】
關于NEOTORCH研究
NEOTORCH研究（NCT04158440）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯合化療用于Ⅱ/Ⅲ期可切除NSCLC患者圍手術期治療的療效和安全性。該研究由上海交通大學醫學院附屬胸科醫院陸舜教授擔任主要研究者，共計納入501例Ⅱ-Ⅲ期可切除NSCLC患者，主要終點為研究者評估的Ⅲ期及Ⅱ-Ⅲ期患者的EFS、盲態獨立中心病理（BIPR）評估的Ⅲ期及Ⅱ-Ⅲ期患者的MPR率，次要終點包括總生存期（OS）、獨立評審委員會（IRC）評估的EFS、完全病理緩解率（pCR率）、無病生存期（DFS）和安全性等。
所有入組患者以1:1的比例隨機分組，分別接受特瑞普利單抗聯合化療或安慰劑聯合化療的圍手術期治療，為術前3周期及術后1周期圍手術治療，隨后接受特瑞普利單抗或安慰劑鞏固治療13周期（即："3+1+13"治療模式）。研究按照疾病分期（Ⅱ期 vs. ⅢA期 vs. ⅢB期）、PD-L1表達狀態（≥1% vs. <1%或無法評估）、擬手術方式（全肺切除術 vs. 肺葉切除術）和組織學分型（鱗癌 vs. 非鱗癌）進行分層。
關于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領域最高獎項"中國專利金獎"。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、歐洲及東南亞等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國內地獲批13項適應癥：【1】用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；【2】用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；【3】用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；【4】聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；【5】聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；【6】聯合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）；【7】聯合化療圍手術期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】聯合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療（2024年4月）；【9】聯合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌一線治療（2024年6月）；【10】聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的復發或轉移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）；【11】聯合貝伐珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療（2025年3月）；【12】用于不可切除或轉移性黑色素瘤的一線治療(2025年4月)。【13】聯合維迪西妥單抗用于HER2表達尿路上皮癌的一線治療(2026年5月)。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫保談判，目前，于2026年以前獲批的12項適應癥已全部納入《國家醫保目錄（2025年）》，是目錄中唯一用于黑色素瘤、腎癌、三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗藥物。特瑞普利單抗用于晚期鼻咽癌和食管鱗癌治療的3項適應癥已在中國香港獲批。
在國際化布局方面，特瑞普利單抗目前已在已在美國、歐盟、印度、英國、澳大利亞和新加坡等國家和地區獲得批準上市，并在全球多個國家和地區接受上市審評。
關于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創新為驅動，致力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。憑借卓越的創新藥物發現能力、強大的生物技術研發能力和大規模生產能力，公司已成功開發出具有國際競爭力的藥品組合，并形成了有梯隊的在研管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、感染性疾病等治療領域，創新領域涵蓋單抗、小分子、抗體藥物偶聯物（ADC）、雙/多抗、融合蛋白、核酸類藥物、疫苗等前沿方向。截至目前，公司已有5款產品在國內或海外實現商業化，包括我國自主研發、在中美歐等全球40多個國家和地區獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益®）。
君實生物以"用世界一流、值得信賴的創新藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有近3000名員工，主要分布在美國馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州。
官方網站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
