上海2026年8月10日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH，02493.HK），一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物已順利通過巴西國家衛生監督局（ANVISA）針對兩款地舒單抗注射液 9MW0311（Prolia® 生物類似藥，國內商品名：邁利舒®）和 9MW0321（Xgeva® 生物類似藥，國內商品名：邁衛健®）的 GMP 現場檢查。這也是邁威生物繼約旦之后再次獲得 PIC/S（藥品檢查合作計劃）成員國藥監機構頒發的 GMP 證書。
巴西是金磚國家之一，也是拉丁美洲最大的經濟體，擁有拉美地區規模最大的醫藥市場。作為PIC/S成員國，巴西 ANVISA 的 GMP 審查以規范嚴苛著稱，其檢查標準與 ICH 及 WHO 國際指南全面接軌，此次獲證標志著邁威生物質量管理體系又一次獲得高標準海外監管機構的認可，也為產品進入更多 PIC/S 成員國市場奠定了更堅實的基礎。
此前，邁威生物的兩款地舒單抗產品已在包括巴西在內的 8 個國家遞交了上市注冊申請文件，并已于巴基斯坦獲批上市。
關于邁威生物
邁威生物（688062.SH，02493.HK）是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，致力于通過源頭創新，為患者提供更優、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領域，憑借多領域特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 15 個處于臨床前、臨床或上市階段的重點品種，其中 4 個品種上市，1 個品種處于上市審評中，2 個品種處于 III 期關鍵注冊臨床階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
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