上海2026年8月12日 /美通社/ -- 第一三共今日宣布，優赫得®（注射用德曲妥珠單抗）新適應癥在中國獲批，批準的適應癥為：本品聯合帕妥珠單抗，適用于一線治療不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。
德曲妥珠單抗是一款采用第一三共自主研發的技術設計的靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC），由第一三共設計，并由第一三共和阿斯利康共同開發和商業化。
中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準注射用德曲妥珠單抗新適應癥的依據來自DESTINY-Breast09 Ⅲ期臨床試驗結果。研究數據已在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布并發表于《新英格蘭醫學雜志》。[1]
在DESTINY-Breast09研究中，針對既往未接受過化療或HER2靶向治療、或在確診晚期或轉移性疾病前接受過新輔助或輔助HER2靶向治療六個月以上的HER2陽性轉移性乳腺癌患者，相較于THP（紫杉烷、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗）方案，德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗將疾病進展或死亡風險降低了44%（風險比HR：0.56；95%置信區間CI：0.44-0.71；p<0.00001）。經盲態獨立中心審查（BICR）評估，德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗組的中位無進展生存期（PFS）為 40.7 個月（95% CI：36.5-不可估計［NE］），而THP組為 26.9 個月（95% CI：21.8-NE）。在預設的各亞組中均觀察到一致的PFS改善。中國亞組的療效結果與全球一致。[1]
德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗組經確認的客觀緩解率（ORR）為 85.1%（95% CI：81.2-88.5），THP組為 78.6%（95% CI：74.1-82.5）。德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗組有58例（15.1%）完全緩解（CR）和 268 例（70.0%）部分緩解（PR），而THP組有33例（8.5%）CR 和271例（70.0%）PR。德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗組的中位緩解持續時間（DOR）超過三年（39.2 個月），而THP組為 26.4 個月。[1]
中國患者占DESTINY-Breast09研究入組總人數的近四分之一。在2025年中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會上公布的中國隊列亞組分析結果顯示，該研究中國患者人群獲益與全球研究結果保持一致，其中德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗組治療中國人群的客觀緩解率（ORR）為95.5%。[2]
CSCO候任理事長、DESTINY-Breast09研究主要研究者江澤飛教授表示，"盡管抗HER2靶向治療已取得長足進步，但HER2陽性轉移性乳腺癌治療仍面臨挑戰，優化一線治療策略、延長生存是核心目標。在DESTINY-Breast09研究中，德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗治療的中位無進展生存期超過三年，有望成為這一領域新的標準治療，期待此治療方案能使更多中國患者受益。"
第一三共（中國）總裁林美智雄先生表示，"此次獲批意味著德曲妥珠單抗正式邁入一線治療，為中國HER2陽性轉移性乳腺癌患者帶來新治療方案，有望改善患者的長期生存預后。在不到一年時間里，德曲妥珠單抗在中國獲批四項新適應癥，彰顯了我們推動變革性療法惠及患者的不變承諾。"
第一三共（中國）副總裁、開發總部負責人陸文彬先生表示，"很高興看到，基于DESTINY-Breast09研究展現的優于當前標準治療的結果，德曲妥珠單抗在中國獲批其在乳腺癌治療領域的第五個適應癥。第一三共始終致力于以前沿科學惠及更多患者，我們將持續深耕腫瘤領域，加速推進覆蓋多癌種的創新管線，以期讓更多患者從突破性療法中獲益。"
在DESTINY-Breast09 研究中，德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗的安全性特征與既往臨床研究一致，未發現新的安全性問題。兩項臨床研究中431名接受德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）聯合帕妥珠單抗治療的不可切除或轉移性乳腺癌患者的匯總安全性分析顯示，3級或4級最常見不良反應（頻率≥1%）包括：中性粒細胞減少癥（24.8%）、低鉀血癥（13.2%）、貧血（10.7%）、腹瀉（7.4%）、疲乏（7.2%）、血小板減少癥（7.0%）、轉氨酶升高（5.3%）、白細胞減少癥（5.1%）、惡心（4.9%）、淋巴細胞減少癥（3.9%）、射血分數降低（3.2%）、體重降低（2.8%）、發熱性中性粒細胞減少癥（2.3%）、食欲減退（2.1%）、嘔吐（2.1%）、上呼吸道感染（1.6%）和口腔黏膜炎（1.2%）。5 級不良反應發生率為 0.9%，其中包括間質性肺疾病（ILD）（0.5%）。有15.3%的患者因不良反應終止治療，導致永久停藥的最常見（頻率>2%）的不良反應為ILD （6.0%）。 [1]
