DESTINY-Breast09 III期試驗結果顯示，相較THP方案，優赫得®聯合帕妥珠單抗可將疾病進展或死亡風險降低44%，中位無進展生存期超過三年[1]
此次獲批將優赫得®前移至HER2陽性轉移性乳腺癌一線治療階段，有望改善患者的長期治療結局
上海2026年8月12日 /美通社/ -- 阿斯利康今日宣布，由阿斯利康和第一三共共同開發與商業化的優赫得®（英文商品名：Enhertu®，通用名：注射用德曲妥珠單抗），經國家藥品監督管理局（NMPA）2026年8月11日批準，聯合帕妥珠單抗適用于一線治療不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。
本次獲批是基于DESTINY-Breast09全球III期試驗的積極結果，相關數據已在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會公布，并隨后發表在新英格蘭醫學雜志（The New England Journal of Medicine）。[1]
研究結果顯示，對于既往未接受過化療或HER2靶向治療、或在被診斷出晚期或轉移性疾病前六個月以上接受過靶向HER2的新輔助或輔助療法的HER2陽性轉移性乳腺癌患者，德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗與THP方案相比，可使疾病進展或死亡風險降低44%（風險比[HR] 0.56; 95%置信區間[CI]：0.44-0.71；p<0.00001)。經盲態獨立中心評估（BICR），德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗組的中位無進展生存期（mPFS）達到40.7個月(95% CI: 36.5-無法估計[NE])，而THP組的則為26.9個月 (95% CI: 21.8-無法估計[NE])。德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗組的PFS獲益在各個預設亞組中均保持一致。[1]
德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗組經確認的客觀緩解率（ORR）為85.1% (95% CI: 81.2-88.5)，而THP組為78.6% (95% CI: 74.1-82.5)。德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗組有58例患者（占比15.1%）實現了完全緩解（CR），而THP組有33例（占比8.5%）。德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗組的中位緩解持續時間（DOR）超過三年（39.2個月），而THP組為26.4個月。[1]
中國患者占DESTINY-Breast09研究入組總人數的近四分之一。在2025年中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會上公布的中國隊列亞組分析結果顯示，該研究中國患者人群獲益與全球研究結果保持一致，其中德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗組治療中國人群的客觀緩解率（ORR）為95.5%[2]。
DESTINY-Breast09研究中，德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗的安全性特征與各單藥已知的安全性特征一致，未發現新的安全性問題。
中國臨床腫瘤學會（CSCO）候任理事長、DESTINY-Breast09研究主要研究者江澤飛教授表示，"盡管抗HER2靶向治療已取得長足進步，但HER2陽性轉移性乳腺癌治療仍面臨挑戰，優化一線治療策略、延長生存是核心目標。在DESTINY-Breast09研究中，德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗治療的中位無進展生存期超過三年，有望成為這一領域新的標準治療，期待此治療方案能使更多中國患者受益。"
阿斯利康全球高級副總裁，全球研發中國負責人何靜博士表示："DESTINY-Breast09研究顯示，在HER2陽性轉移性乳腺癌一線治療中，德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗相比標準治療方案，顯著延長了患者無進展生存期，也是十余年來首次有創新療法在這類患者一線治療中展現出優于THP方案的療效。值得一提的是，中國患者和研究者為這項全球關鍵研究作出了重要貢獻，貢獻了近四分之一的入組人數。未來，阿斯利康將繼續深化全球研發與中國科研協同，加速創新科學成果轉化，為更多中國乳腺癌患者帶來改變生命軌跡的治療方案"
阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅女士表示："自進入中國以來，德曲妥珠單抗不斷推動乳腺癌抗HER2治療格局演進。此次獲批標志著這一創新治療方案進入了HER2陽性轉移性乳腺癌更前線治療階段。DESTINY-Breast09研究樹立了新的無進展生存獲益標桿，為更多患者在疾病早期實現持久疾病控制帶來新的可能，也進一步印證了持續科學創新對于不斷突破治療邊界、提升患者獲益的重要價值。未來，阿斯利康將繼續攜手醫療生態系統合作伙伴，加速創新藥物可及，幫助更多符合條件的中國患者盡早從前沿療法中獲益。"
德曲妥珠單抗是一種靶向 HER2 的抗體偶聯藥物（ADC），采用第一三共專有的 DXd ADC技術設計，由第一三共和阿斯利康共同開發和商業化。
此次獲批標志著德曲妥珠單抗在中國迎來第八項適應癥，其中五項為乳腺癌治療領域。
基于DESTINY-Breast09研究結果，德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗已在印度、以色列、沙特阿拉伯、韓國、新加坡、瑞士、阿聯酋與美國獲批，用于一線治療不可切除或轉移性HER2陽性(IHC 3+ 或 ISH+)成人乳腺癌患者。
目前，基于DESTINY-Breast05研究結果，德曲妥珠單抗用于接受新輔助治療后仍存在乳房和/或腋窩淋巴結殘留浸潤病灶的高危HER2陽性早期乳腺癌患者的適應癥申請已在中國遞交并處于審評階段；基于DESTINY-PanTumor03研究結果，德曲妥珠單抗?于治療既往接受過系統治療且沒有其他有效治療?案的不可切除或轉移性HER2陽性（IHC 3+）實體瘤成?患者的適應癥申請也正在中國審評中。
關于HER2陽性轉移性乳腺癌
乳腺癌是全球最高發的癌癥，也是全球癌癥相關死亡的主要原因之一[3]。2024年，全球乳腺癌新發病例超過240萬，死亡人數超過69萬[3]。在中國，乳腺癌是女性最常見的癌癥，2024年約有376,000名患者被診斷患病，死亡人數近73,000人[4]。盡管早期乳腺癌患者的生存率較高，但對于確診為轉移性乳腺癌或病情進展到轉移階段的乳腺癌患者，預計確診后五年生存率僅約30%[5]。
HER2是一種酪氨酸激酶受體，是一種促生長蛋白，在包括乳腺癌在內的多種類型腫瘤細胞表面表達[6]。HER2蛋白過度表達可能是由于HER2基因擴增所致，通常與乳腺癌的侵襲性疾病和不良預后相關[7]。大約五分之一的乳腺癌病例被認為是HER2陽性[8]。
HER2陽性轉移性乳腺癌是一種侵襲性疾病，由HER2的過表達或擴增驅動，約影響15%至20%的轉移性乳腺癌患者[9]。僅在G7國家，每年約有23,000名患者接受一線HER2陽性治療[10]。盡管HER2靶向治療改善了治療結局，但預后仍不理想，大多數患者在接受一線THP方案（該方案作為標準治療方案已沿用十余年）治療后的兩年內會出現疾病進展[7],[11-13]。此外，大約三分之一的患者在一線治療后由于疾病進展或死亡，未繼續接受進一步的治療[14],[15]。
關于DESTINY-Breast09研究
DESTINY-Breast09研究是一項全球多中心、隨機、開放性、III期臨床試驗，旨在評估德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）單藥治療或與帕妥珠單抗聯合治療相較標準治療方案THP（包括紫杉類藥物［多西他賽或紫杉醇］、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗）在HER2陽性轉移性乳腺癌患者一線治療中的有效性和安全性。
患者以1:1:1的比例被隨機分配至以下三組之一：德曲妥珠單抗單藥治療聯合安慰劑；德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗治療組；THP治療組。按以下因素進行分層隨機化：既往治療情況（初診轉移性疾病與早期疾病進展復發轉移性疾病）、激素受體（HR）狀態和PIK3CA基因突變狀態。
DESTINY-Breast09研究的主要終點是由盲態獨立中心評估（BICR）的無進展生存期（PFS），適用于德曲妥珠單抗單藥治療組和德曲妥珠單抗聯合治療組。次要終點包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）以及研究者評估的PFS、第二次無進展生存期（PFS2）以及安全性。
DESTINY-Breast09研究在非洲、亞洲、歐洲、北美洲和南美洲共納入了1,157例患者。欲了解有關該研究的更多信息，請訪問https://clinicaltrials.gov/ 。
關于德曲妥珠單抗
德曲妥珠單抗是?款靶向HER2的ADC。采?第?三共專有的DXd ADC技術設計，是第?三共腫瘤產品組合中領先的ADC，也是阿斯利康ADC科學平臺中最先進的項?。德曲妥珠單抗由?源化抗HER2單克隆抗體通過穩定的可裂解四肽連接?與拓撲異構酶I抑制劑（喜樹堿類衍?物DXd）連接組成。
基于DESTINY-Breast11試驗結果，德曲妥珠單抗（5.4mg/kg）已在中國、新加坡和美國獲批序貫紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP），適用于HER2陽性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新輔助治療。該適應癥能否在中國持續獲批可能取決于確證性試驗中對其臨床獲益的驗證和描述。
基于DESTINY-Breast05試驗結果，德曲妥珠單抗（5.4mg/kg）已在美國獲批用于在接受以紫杉類藥物為基礎、并含曲妥珠單抗（可合用或不合用帕妥珠單抗）的新輔助治療后，仍殘存侵襲性病灶的HER2 陽性乳腺癌成年患者的輔助治療。
基于DESTINY-Breast09試驗結果，德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）聯合帕妥珠單抗已在中國、印度、以色列、沙特阿拉伯、新加坡、韓國、瑞士、阿聯酋與美國獲批，用于經當地批準的檢測發現的不可切除或轉移性HER2陽性（IHC 3+或ISH+）成人乳腺癌患者的一線治療。
基于DESTINY-Breast03試驗結果，德曲妥珠單抗（5.4mg/kg）已在全球100多個國家/地區獲批，用于治療不可切除或轉移性HER2陽性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）乳腺癌的成人患者，這些患者既往在轉移階段接受過一種（或一種以上）抗HER2的治療方案，或在新輔助或輔助療法期間及完成之后六個月內出現疾病復發。
基于DESTINY-Breast06試驗結果，德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）已在全球超過75個國家/地區獲得批準，?于不可切除或轉移性HR陽性、HER2低表達(IHC 1+ or IHC 2+/ ISH-)或經當地批準的檢測發現其腫瘤具有HER2超低表達（IHC 0，存在細胞膜染?）的乳腺癌成?患者，這些患者在轉移階段接受過?種或?種以上內分泌治療后疾病進展。
基于DESTINY-Breast04試驗結果，德曲妥珠單抗（5.4mg/kg）已在全球超過100個國家/地區獲批，用于治療不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成人患者，這些患者既往在轉移階段接受過一種系統治療，或在輔助化療期間或完成后六個月內出現疾病復發。
基于DESTINY-Lung02和/或DESTINY-Lung05試驗結果，德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）已在全球超過80個國家/地區獲得批準，?于治療經當地或地區批準的檢測證實存在HER2（ERBB2）激活突變，且既往接受過?少?種系統治療的不可切除或轉移性??細胞肺癌（NSCLC）成?患者。該適應癥能否在中國和美國持續獲批可能取決于確證性試驗中對其臨床獲益的驗證和描述。
基于DESTINY-Gastric01、DESTINY-Gastric02和/或DESTINY-Gastric04試驗結果，德曲妥珠單抗（6.4 mg/kg）已在全球超過90個國家/地區獲批，?于患有局部晚期或轉移性HER2陽性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）胃或胃?管交界處（GEJ）腺癌成?患者，這些患者既往接受過基于曲妥珠單抗的治療?案。
基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02和/或HERALD研究的療效結果，德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）已在全球超過45個國家/地區獲批，?于治療既往接受過系統治療且沒有其他有效治療?案的不可切除或轉移性HER2陽性（IHC 3+）實體瘤成?患者。該適應癥在美國能否繼續獲批可能取決于確證性試驗中對其臨床獲益的驗證和描述。
關于德曲妥珠單抗臨床研發計劃
評估德曲妥珠單抗單藥、聯合或序貫其他抗腫瘤治療在多種HER2靶向癌癥中的療效和安全性的全?全球臨床研發計劃正在進行中。
關于與第一三共的合作
2019年3月和2020年7月，第一三共與阿斯利康先后達成全球合作，在除日本以外的市場（第一三共擁有日本獨家代理權）共同開發和商業化德曲妥珠單抗和德達博妥單抗。第一三共負責德曲妥珠單抗和德達博妥單抗的生產和供應。
關于阿斯利康在乳腺癌領域的研究
在對乳腺癌生物學認識不斷深化的驅動下，阿斯利康開始挑戰并重新定義當前的乳腺癌分型及臨床治療模式，以為有需要的患者提供更為精準而有效的治療方案。阿斯利康雄心勃勃，希望有朝一日可以消除乳腺癌這一致死病因。
阿斯利康研發了一系列已獲批及在研的創新藥物，覆蓋多種作用機制，以應對乳腺癌高度異質的腫瘤生物學特征。
憑借靶向HER2的抗體偶聯藥物——德曲妥珠單抗，阿斯利康和第一三共致力于改善HER2陽性、HER2低表達與HER2超低表達轉移性乳腺癌患者的預后，并正在探索其在更早線的治療和其他乳腺癌治療階段中的潛力。
在HR陽性乳腺癌中，阿斯利康繼續通過基石藥物氟維司群和戈舍瑞林改善預后，并旨在通過first-in-class的AKT抑制劑卡匹色替、靶向Trop2的ADC藥物德達博妥單抗以及新一代口服SERD camizestrant重塑HR陽性乳腺癌的治療。
PARP抑制劑奧拉帕利是一種靶向治療藥物，已在遺傳性BRCA突變的早期和轉移性乳腺癌患者中進行了研究。阿斯利康與默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）將繼續奧拉帕利在這些領域的相關研究，并探索其在疾病早期治療中的潛力。阿斯利康還在探索Saruparib（一種強效的PARP1選擇性抑制劑）與camizestrant聯合治療BRCA突變、HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的有效性和安全性。
為了給三陰性乳腺癌（一種侵襲性乳腺癌）患者提供急需的治療選擇，阿斯利康正在評估德達博妥單抗單藥以及與免疫藥物度伐利尤單抗聯合使用的潛在效果。
關于阿斯利康在腫瘤領域的研究
阿斯利康正引領著腫瘤領域的一場革命，致力于提供多元化的腫瘤治療方案，以科學探索腫瘤領域的復雜性，發現、研發并向患者提供改變生命的藥物。
阿斯利康專注于最具挑戰性的腫瘤疾病，通過持續不斷的創新，阿斯利康已經建立了行業領先的多元化的產品組合和管線，持續推動醫療實踐變革，改變患者體驗。
阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來攻克癌癥。
關于阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學至上的全球性生物制藥企業，專注于研發、生產及營銷處方類藥品，重點關注腫瘤、心血管、腎臟及代謝、呼吸及免疫三大主要疾病領域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業務遍布世界125個以上國家，創新藥物惠及全球數百萬患者。更多信息，請訪問www.astrazeneca.com。
關于阿斯利康中國
阿斯利康自1993年進入中國以來，專注中國患者需求最迫切的治療領域，包括腫瘤、心血管、腎臟、代謝、呼吸、消化、罕見病、疫苗抗體及自體免疫等，已將40多款創新藥物帶到中國。阿斯利康中國總部設于上海，并在上海和北京設立全球戰略研發中心。同時，公司在北京、廣州、杭州、成都、青島設立區域總部，并在無錫、泰州、青島、北京建立全球生產供應基地，向全球70多個市場的患者提供優質創新藥品。
聲明：本文涉及尚未在中國大陸獲批的產品或適應癥，阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用。
參考文獻：
