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上海2026年8月14日 /美通社/ -- 上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司（以下簡稱"愛科百發"）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已于近日批準其抗呼吸道合胞病毒（RSV）創新藥齊瑞索韋（Ziresovir，AK0529）在美國開展II期臨床試驗，用于治療RSV感染重癥嬰幼兒，包括兒童重癥監護病房（PICU）住院病人。
重癥RSV感染：亟待滿足的臨床治療需求
RSV是全球嬰幼兒下呼吸道感染的首要病原體，每年造成約3300萬例下呼吸道感染、360萬例住院和超過10萬例死亡。其中，重癥患兒往往需要入住PICU接受呼吸支持等重癥監護治療，病情進展快、風險高，醫療負擔重。目前全球尚無獲批的RSV特異性抗病毒治療藥物，臨床以氧療和緩解癥狀的支持性治療為主，急需針對重癥患兒的特效抗RSV病毒藥物。
齊瑞索韋的全球臨床開發再進一步
齊瑞索韋是全球首個成功完成III期臨床試驗并獲得積極結果的靶向RSV特效抗病毒藥物。此前在中國完成的III期臨床研究顯示，齊瑞索韋可顯著降低患兒體內病毒載量、加速呼吸道癥狀緩解，并在24個月隨訪中顯著降低復發性喘息和哮喘的發生風險，且安全性良好，相關成果已發表于《新英格蘭醫學雜志》和《柳葉刀?兒童青少年健康》。2025年，齊瑞索韋被世界衛生組織（WHO）列入RSV兒童藥物優選優化清單。本次獲批的美國II期試驗標志著齊瑞索韋的全球臨床開發拓展至最危重的RSV患者群體，是愛科百發在RSV治療領域持續推進的重要里程碑。
美國II期臨床研究
本次獲批的是一項在重癥RSV患兒中的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床試驗。試驗患者包括需要在重癥監護病房住院治療的嬰幼兒患者，這也是RSV感染中病情最危重、臨床需求最迫切的人群之一。本次試驗旨在評估齊瑞索韋在RSV感染重癥嬰幼兒中的臨床療效，特別是減少氧氣治療，達到持續康復的時間，為其后續美國注冊性研究提供重要依據。
