北京2026年8月28日 /美通社/ -- 為推動CAR?T創新療法惠及更多患者，合源生物科技股份有限公司（以下簡稱"合源生物"）持續從支付保障、臨床落地等多維度發力，著力提升國產原研CAR?T細胞治療在血液腫瘤患者中的可及性。截至2026年8月，合源生物自主研發的CAR?T細胞治療產品納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達®）已納入全國近80個城市及地區約30余款惠民保產品，覆蓋華北、華東、華中、西南、西北、華南等多個區域。同時，全國超百家血液病臨床治療中心完成商業化認證。
截至目前，納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達®）在國內已斬獲兩項適應癥，分別用于治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B?ALL），以及復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），這也是國內現階段唯一同時覆蓋白血病和淋巴瘤兩大血液腫瘤適應癥的CAR?T細胞治療產品。
依托雙適應癥布局，完整循證破解大B細胞淋巴瘤治療困局
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一組淋巴造血系統惡性腫瘤，發病率呈逐年上升，是一種嚴重危害人類生命健康的血液惡性腫瘤，其中又以彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）最為常見，約占25%～50%。該類淋巴瘤異質性高，侵襲性強，即使接受一線治療，仍有30%～40%的DLBCL患者會出現復發或難治，且患者病情進展迅速，死亡率較高，中位生存期僅6.3個月，臨床亟需更為有效的治療方案。
納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達®）是一款具有自主知識產權的靶向CD19的CAR-T細胞治療產品，擁有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結構和國際領先的生產制造工藝，其關鍵性注冊Ⅱ期臨床數據顯示：納基奧侖賽注射液單藥最佳總緩解（ORR）率達62.5%，中位持續緩解（DOR）時間11.04個月，CAR-T細胞可在患者體內最長存續24個月，中位總生存期（OS）為20.8個月。配套長期隨訪研究進一步印證持久生存獲益，5年總生存率（OS）可達37.5%。長效存續的CAR-T細胞能夠長期發揮抗腫瘤作用，依托長期隨訪形成的完整循證證據，或為晚期淋巴瘤患者帶來長期生存乃至臨床治愈的可能。
安全性方面，納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達®）憑借差異化的結構設計，整體不良反應溫和可控，臨床耐受性良好。數據顯示，細胞因子釋放綜合征（CRS）發生率69.6%，且全部為1-2級，未出現3級及以上重度發作；免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）發生率僅3.6%，≥3級ICANS發生率僅1.8%，研究中也未發生因CRS、ICANS導致的死亡病例。與此同時，納基奧侖賽注射液表現出的更低的重度毒副反應風險，也進一步拓寬了臨床適用人群，可為身體基礎條件偏弱的復發難治淋巴瘤患者提供更穩妥的治療選擇。
憑借扎實穩定的療效與優異的安全性，納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達®）已被《CSCO淋巴瘤診療指南（2026）》《CD19 CAR-T治療成人B細胞非霍奇金淋巴瘤管理實踐專家共識（2025）》等多項國內權威診療指南收錄推薦。
除獲批單藥方案外，納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達®）也在積極開展聯合治療的臨床探索（聯合方案為探索性研究，非獲批適應癥），為復發難治淋巴瘤臨床治療提供了全新思路。中國醫學科學院血液病醫院鄒德慧教授團隊發起的一項探索性研究，旨在評估自體造血干細胞移植聯合納基奧侖賽注射液治療復發難治大B細胞淋巴瘤的療效與安全性。研究結果顯示，該聯合方案最佳客觀緩解（ORR）率92%，完全緩解（CR）率72%；中位隨訪27個月，中位無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）尚未到達，2年無進展生存率和總生存率分別是62.3%和68.5%，為高危、多線治療失敗的淋巴瘤患者探索兼顧緩解與耐受性的治療路徑，也為CAR?T聯合治療領域積累寶貴的臨床證據。
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院趙維蒞教授表示，納基奧侖賽注射液憑借其獨特的CD19 scFv（HI19a）結構和嚴格的質量控制體系，將成為復發或難治性大B細胞淋巴瘤患者的高質量有效治療選擇。
在成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病治療領域，國內此前長期缺乏CAR-T治療手段，納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達®）也填補了該領域的空白，是國內目前唯一獲批用于成人r/r B-ALL的CAR-T細胞藥物。至此，納基奧侖賽注射液已完成白血病、淋巴瘤兩大主要B系血液腫瘤適應癥的全覆蓋。
此前，納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達®）還被國家藥監局納入"突破性治療藥物"品種和"優先審評程序"，并早在2022年1月獲得了美國FDA的"孤兒藥"認定。
多維布局并進：完善支付可及，推進國產CAR?T國際化發展
CAR?T療法惠及患者，支付保障是極為重要的一環，作為高價創新細胞治療藥物，如何降低血液腫瘤患者的經濟負擔，是實現CAR?T臨床創新向患者實際獲益轉化的關鍵所在。
2025年12月，納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達®）被納入國家醫保局發布的首版商保創新藥目錄，2026年6月，納基奧侖賽注射液又同步通過了國家醫保藥品目錄初步形式審查，以及商業健康保險創新藥品目錄（適應癥擴容）初步形式審查，成為本年度少數同時通過兩項目錄初審的CAR?T產品。疊加全國近80城惠民保的落地以及超百家商業化認證治療中心，多層次的保障網絡與臨床網點，不斷提升了復發難治淋巴瘤、白血病患者接受創新細胞治療的可及性。
自國內獲批后，納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達®）還在不斷拓展海外市場，加速推進中國原研CAR?T的國際注冊與商業化準入。截至目前，納基奧侖賽注射液已經在中國澳門獲批上市，今年6月，該產品的新藥上市申請也已獲得了新加坡衛生科學局（HSA）的正式受理，國際化戰略再次邁出關鍵性的一步。此前，還獲得了沙特食品藥品監督管理局（SFDA）的優先審評和突破性治療藥物雙重資格。
合源生物作為納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達®）的研發主體，是一家專注細胞與基因前沿技術創新的新一代生物制藥企業，其始終堅持以滿足臨床需求為導向，通過嚴格的細胞治療產品生產和質量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細胞治療產品。現階段，合源生物已布局十余款處于不同研發階段的創新產品，搭建起豐富多元的研發管線，全面覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤、自身免疫性疾病、再生醫學等多個領域。同時，公司還在持續推進兒童及青少年 r/r B?ALL、自身免疫性疾病等重點方向的臨床研究與新藥申報工作。
合源生物首席執行官呂璐璐博士表示，自體CAR?T為復發難治性血液腫瘤患者帶來重要的臨床治療選擇。為進一步提升細胞治療的可及性，讓更多患者受益，公司在夯實成熟自體傳統工藝CAR?T技術基礎上，持續深耕快速制備的NexCAR-T技術、通用型CAR-T技術、以及體內生成CAR-T等多條技術路線，通過不同技術路線補齊行業共性挑戰，與現有自體CAR?T管線形成互補，持續拓寬細胞治療的臨床應用邊界。
