三葉草生物公布呼吸道聯合疫苗候選產品（RSV + hMPV ± PIV3）在老年人群的II期臨床試驗獲得積極數據

-- II期臨床試驗（澳大利亞）的積極結果進一步強化了RSV+hMPV±PIV3聯合疫苗候選產品的潛在"同類最佳"特性，并展現出差異化的潛力，有望對已接種首針RSV疫苗的人群進行有效的重復接種，以重建保護效力并擴大保護范圍 --

-- II期臨床試驗中針對RSV、hMPV和PIV3的穩健中和抗體反應重現了I期臨床試驗的結果，展現出"同類最佳"的廣譜性（且無免疫干擾），并在最年長的受試者（75歲及以上）中未觀察到免疫反應減弱 --

-- 良好的安全性與耐受性特征以及成功的2,000升商業化規模生產，進一步降低了后期開發和商業化的風險 --

上海2026年9月7日 /美通社/ -- 致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業化階段的全球生物制藥公司——三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱"三葉草生物"；香港聯交所股票代碼：02197）今日公布了一項在澳大利亞老年人群中開展的II期臨床試驗的積極初步數據。該試驗用于評估SCB-1022（RSV + hMPV）和SCB-1033（RSV + hMPV + PIV3）蛋白疫苗候選產品，其抗原為基于融合前穩定F蛋白（PreF）的三聚體亞單位疫苗抗原，采用三葉草生物經過驗證的Trimer-Tag（蛋白質三聚體化）疫苗研發平臺。

"我們很高興地宣布II期臨床試驗的積極數據，其進一步強化了我們的RSV+hMPV±PIV3聯合疫苗候選產品的潛在 '全球首款' 和 '同類最佳' 特性，并具備差異化的潛力，有望對已接種首針RSV疫苗的人群進行有效的重復接種，以重建保護效力并擴大保護范圍，"三葉草生物首席執行官兼執行董事梁果先生表示。"II期臨床試驗的積極結果顯著降低了未來后期開發的風險。重要的是，該結果也進一步驗證了我們差異化的Trimer-Tag平臺，可用于開發多價蛋白呼吸道疫苗，有望對公共衛生以及由呼吸道病毒引起的慢性疾病產生影響^[1]。"

三葉草生物聯合疫苗候選產品正在進行的II期臨床試驗是一項隨機、觀察者盲法、多中心的研究，在澳大利亞共入組420例老年受試者（60-85歲），受試者被隨機分配接種SCB-1022（RSV + hMPV）、SCB-1033（RSV + hMPV + PIV3）或安慰劑。

免疫原性

• II期臨床試驗中接種28天后的抗體滴度（幾何平均滴度 [GMT]）總體上與此前的I期臨床試驗相當或呈更高趨勢。
• 接種28天后與接種前相比，中和抗體（nAbs）的均值倍增率（GMFR）：
  • RSV中和抗體：約提升6-9倍
  • hMPV中和抗體：約提升6-8倍
  • PIV3中和抗體：高出3倍（基線PIV3中和抗體水平處于最低三分位數的受試者中約提升5倍），由PIV3 PreF特異性抗體高達約20倍的提升所驅動^[2]
• 與較年輕的受試者（60-74歲）相比，在最年長的受試者（75歲及以上）中未觀察到抗體反應減弱。
• 與SCB-1022（RSV+hMPV）相比，SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）中新增PIV3 PreF抗原并未觀察到對RSV和hMPV中和抗體的免疫干擾。

呼吸道感染（基于不良事件報告）

• 基于對任何呼吸道感染的不良事件報告（本研究未對感染病例進行PCR測序），在接種后28天內，疫苗組（SCB-1022和SCB-1033）的呼吸道感染發生率較安慰劑組低約62%。
• 在研究入組和隨訪期間，澳大利亞發生了顯著的RSV季節暴發^[3]，并伴隨hMPV和PIV的共同流行^[4]。

安全性與反應原性

• SCB-1022和SCB-1033總體耐受性良好；接種后7天內的征集性局部和全身不良事件（AEs）大多為輕度，且均為一過性。
  • 最常見的征集性不良事件為疲勞、頭痛和注射部位疼痛，疫苗組（SCB-1022和SCB-1033）與安慰劑組的平均持續時間均約為2天。
• 接種后28天內，非征集性不良事件（AEs）的發生頻率在疫苗組與安慰劑組之間相近。
• 未報告與疫苗相關的嚴重不良事件（SAEs）、特殊關注不良事件（AESIs）或導致試驗中止的不良事件（AEs）。

商業化規模生產放大

• 在II期臨床試驗的同時，三葉草生物開展了SCB-1022/1033中經Trimer-Tag三聚體化的RSV、hMPV和PIV3 PreF抗原組分的商業化規模2,000升生物反應器放大生產，并完成了多個批次。
• 成功的2,000升生產工藝放大進一步降低了未來后期開發和商業化的風險。

基于RSV + hMPV ± PIV3聯合疫苗候選產品的上述積極II期臨床試驗結果進一步驗證了Trimer-Tag平臺，三葉草生物將繼續評估后續的中期和后期開發計劃以及潛在的全球合作機會，以實現價值最大化。

關于三葉草生物

三葉草生物是一家處于商業化階段的全球生物制藥公司，致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。憑借綜合研發實力、生產和商業化能力，以及與分布全球的相關機構強大的合作伙伴關系，我們已經開發出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預防，助力減輕公共衛生的負擔。

三葉草生物前瞻性聲明

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