全球首個*單一固定劑量#長效 RSV 單抗安福暢®（克萊羅韋單抗）在華商業上市
上海2026年9月9日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）于近日宣布，全球首個*單一固定劑量#長效 RSV 單抗[1],[2]克萊羅韋單抗注射液已正式在華商業上市，用于即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生兒和嬰兒預防 RSV 所致的下呼吸道感染[1]，無需測量體重，均使用同一劑量進行注射#[1]，為中國寶寶帶來助力守護呼吸健康的新選擇。
呼吸道合胞病毒是導致嬰兒呼吸道感染最常見的病毒，其傳染性較強[3],[4]。在RSV流行高峰期，一個感染者平均能夠傳染給4-5個人[4]。且RSV傳播途徑多，呼吸道飛沫和密切接觸都有可能導致傳染[5]。
國際系統綜述表明，幾乎所有寶寶在2歲前都感染過RSV[6]。一項中國多中心回顧性分析顯示，RSV是中國1歲以下嬰兒社區獲得性肺炎住院的首要病毒[7], a。1歲以下嬰兒因免疫系統和氣道發育尚不成熟，在感染RSV后更容易發展成重癥[8]。一項基于日本健康保險索賠數據庫的研究顯示，因RSV感染住院的1歲以下嬰兒有超過90%是足月出生且無合并癥的健康嬰兒[9],b。
默沙東全球高級副總裁、默沙東中國總裁唐凱宇表示："RSV感染所致的疾病威脅嬰兒健康。我們很高興地看到，在全球范圍內，克萊羅韋單抗已在多個國家和地區幫助預防新生兒和嬰兒因RSV導致的下呼吸道感染[1],[10]-[11][12][13][14][15][16][17][18][19]。隨著克萊羅韋單抗在中國境內正式商業上市，我們有機會幫助更多中國寶寶建立RSV守護防線。未來，默沙東將攜手合作伙伴，共同提升大眾對RSV的疾病認知，并不斷提升產品可及性，助力更多嬰兒暢快呼吸，健康成長。"
寶寶感染RSV后的癥狀表現差異很大，可以表現為癥狀輕微的上呼吸道感染，類似普通感冒，也可表現為嚴重下呼吸道感染，如毛細支氣管炎或肺炎[3],[5]。RSV感染屬于自限性疾病，絕大多數寶寶感染后恢復良好且不遺留后遺癥[5]，但仍有部分寶寶會因RSV感染導致重癥進而住院治療[10]。對部分重癥RSV感染的寶寶來說，影響可能不止于呼吸道，還可能在短期內導致神經系統及心血管并發癥[20]。一項荷蘭的前瞻性隊列研究顯示，嬰兒時期重癥RSV感染可能導致肺功能長期受損，日后發生喘息和哮喘的風險增加約3倍[21], b，可能構成長期健康隱患[22]。
重慶醫科大學附屬兒童醫院符州教授表示："目前臨床上尚無針對RSV的特效抗病毒藥物[5]，以對癥支持治療為主，因此預防就顯得尤為重要。除日常的非藥物預防措施外，RSV單抗是我國新生兒及嬰兒預防RSV所致下呼吸道感染的重要手段[22]。而克萊羅韋單抗在我國的上市將進一步豐富中國寶寶的RSV預防選擇，也為完善我國RSV防控體系提供有力支持。"
參考文獻：
*截至 2026 年 8 月，安福暢®（克萊羅韋單抗）是全球第二個獲批的長效 RSV 單抗，但是首個獲批的長效 RSV 單抗尼塞韋單抗有兩種劑量規格，需要根據體重給藥，而安福暢®（克萊羅韋單抗）是全球首個單一固定劑量長效 RSV 單抗。 |
#對于新生兒和嬰兒：第一個 RSV 流行季，推薦劑量為 105 mg，單次肌肉（IM）注射 0.7mL。對于在 RSV 流行季期間接受體外心肺循環心臟手術的嬰兒，建議在嬰兒術后病情穩定后盡快追加注射 105 mg 劑量，以保證克萊羅韋單抗足夠的血清水平。 |
[1] 克萊羅韋單抗注射液中國說明書 |
[2] 尼塞韋單抗注射液中國說明書 |
[3] 謝正德，等. 中華實用兒科臨床雜志. 2022;37(7):481-485. |
[4] 國家呼吸醫學中心，等. 中華醫學雜志. 2026;106(2):108-121. |
[5] 中國醫藥教育協會兒科專業委員會，等. 中華實用兒科臨床雜志. 2024;39(10):733-737. |
[6] Hu M, et al. Physiol Rev. 2020;100(4):1527-1594. |
[7] Feng Q, et al. J Infect. 2025;90(3):106450. |
a研究設計：一項來自中國多中心回顧性研究，從"福棠更新病歷"(FUTURE)數據庫中2016至2022年間的出院病歷首頁(FSMRs)提取數據，研究識別并分析了來自33家三甲兒童醫院的病毒性社區獲得性肺炎(VCAP)病例，采用適當的統計方法對流行病學特征、住院天數和住院費用進行了比較分析，旨在調查中國VCAP住院患兒的流行病學特征和負擔。 |
研究結果顯示：在病毒性社區獲得性肺炎住院的<1歲患兒中，RSV病例數最多。 |
[8] 中華預防醫學會. 中華流行病學雜志. 2024;45(10):1327-1338. |
[9] Arashiro T, Kramer R, Jin J, Kano M, Wang F, Miyairi I. Inpatient Burden of Respiratory Syncytial Virus Infection and Influenza in Children Younger Than 5 Years in Japan, 2011-2022: A Database Study. Influenza Other Respir Viruses. 2024 Nov;18(11):e70045. |
b. 研究設計：一項基于日本健康保險索賠數據庫的研究，識別了 2011年至 2022年間確診為 RSV或流感的門診或住院的 5歲以下患兒，描述了住院率、住院患者特征、各類住院結局/并發癥以及醫療資源使用情況。共識別出 RSV確診門診患者 176,911例，流感確診門診患者 153,383例， RSV確診住院患者 90,413例，流感確診住院患者 11,186例。 |
研究結果顯示：在 1 歲以下嬰兒中＞93% 的 RSV 住院發生在足月出生且無任何合并癥的健康嬰兒中。 |
[10] FDA. Novel Drug Approvals for 2025. Available at: https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals2025. Accessed: June 2026. |
[11] Venturella F, et al. J Biol Res. 2026. doi: 10.4081/jbr.2026.14042. |
[12] Information on drugs and health products authorized by Health Canada. Details for: ENFLONSIA. Available at: https://dhpp.hpfbdgpsa.ca/dhpp/resource/106778. Accessed: June 2026. |
[13] Swissmedic Journal 01/2026. Available at: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/suche.html#Clesrovimab. Accessed: June 2026. |
[14] Singapore Government Agency Website. Listing of approvals. Available at: https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/listingof-approvals-and-post-registration-actions/listing-of-approvals. Accessed: June 2026. |
[15] Therapeutic Goods Administration (TGA). Enflonsia(clesrovimab). Available at: https://www.tga.gov.au/resources/auspmd/enflonsia-clesrovimab. Accessed: June 2026 |
[16] Anvisa aprova novo medicamento para prevenção do virus sincicial respiratório(VSR). Available at: https://www.gov.br/anvisa/ptbr/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-aprova-novo-medicamento-para-prevencao-do-virus-sincicial-respiratorio-vsr. Accessed: June 2026. |
[17] The Israeli Drug Registry. ENFLONSIA. Available at: https://israeldrugs.health.gov.il/#!/medDetails/181%2070%2038505%2000. Accessed: June 2026. |
[18] European Medicines Agency. Enflonsia. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enflonsia. Accessed: June 2026 |
[19] GOV.UK. Enflonsia(clesrovimab-cfor) approved to prevent RSV in newborns and infants. Available at: https://www.gov.uk/government/news/enflonsia-clesrovimab-cfor-approved-to-prevent-rsv-in-newborns-and-infants. Accessed: June 2026. |
[20] 中華醫學會兒科學分會臨床藥理學組，等. 20中華醫學雜志. 202024 3B104(42)3867-3888 |
[21] Zomer-Kooijker K, et al. PLoS One. 2014; 9(1)e87162. |
b研究設計：一項荷蘭的前瞻性隊列研究，旨在評估相較于未住院的兒童，在嬰兒期因RSV毛細支氣管炎住院的兒童在學齡期出現當前喘息、哮喘以及肺功能損害的風險。使用了來自一項前瞻性出生隊列的數據，該隊列包含553名足月出生的非特定嬰兒，其中4名（0.7%）曾因RSV毛細支氣管炎住院；同時使用了另一項包含155名因RSV毛細支氣管炎住院的足月嬰兒的前瞻性患者隊列數據。研究比較了因RSV毛細支氣管炎住院的兒童與未住院兒童在6歲時的呼吸系統結局。 |
研究結果顯示：相較于未住院的嬰兒，因RSV毛細支氣管炎住院的嬰兒當前（6歲時）平均FEV?占預計值%下降6.8% |
[22] 中華醫學會兒科學分會新生兒學組，等. 中國當代兒科雜志. 2025;27(11):1291-1300. |
