上海2026年1月22日 /美通社/ -- 2026年1月19日，上海市藥品監督管理局公布最新中藥材GAP基地延伸檢查結果，上海和黃藥業有限公司（以下簡稱"上海和黃"）與上海金蟾藥業科技有限公司（以下簡稱"上海金蟾"）共同建設的蟾酥生產基地正式通過延伸檢查，成為上海首個動物藥材GAP基地。
這一重要成果標志著上海和黃在GAP體系建設上實現了從植物藥材到動物藥材的重要拓展，不僅為核心產品麝香保心丸提供了高質量的原料保障，更填補了上海在動物藥材標準化生產領域的空白，為全國動物藥材GAP基地建設，提升產業鏈質量控制水平，提供了可復制的實踐范本。
蟾酥來源于蟾蜍科動物中華大蟾蜍或黑眶蟾蜍的干燥分泌物，是傳統中醫藥寶庫中的重要藥材。現代藥理學研究證實，蟾酥在強心、抗腫瘤等方面展現出卓越功效，其藥用價值已得到廣泛認知。作為上海和黃麝香保心丸的七味組方之一，蟾酥在方中擔任"佐藥"角色，發揮著獨特的協同治療作用。
整合產業資源，共建質量標桿
上海和黃作為上海首家中藥合資企業，由上海市藥材有限公司與和記黃埔（中國）有限公司于2001年8月共同投資組建，并于2025年4月正式由上海醫藥集團股份有限公司實施控股。公司核心產品麝香保心丸依托現代化創新研究，實現了從千年古方到現代中藥大品種的華麗蛻變，并先后榮獲2011年度"上海市科技進步一等獎"、2018年度"國家科技進步二等獎"；相繼完成MUST研究、LESS研究等符合國際規范的循證醫學研究，引領我國中醫藥現代化、國際化循證發展之路的同時，持續為全球心血管領域貢獻中國智慧和方案。
位于上海市崇明區橫沙鄉的上海金蟾，成立于2014年4月，是主營特種動物養殖、原料藥材加工的科技型創新企業，同時也是上海第一家取得地方重點中華大蟾蜍類馴養繁殖資質的企業。
基于共同的愿景，上海和黃與上海金蟾發揮各自產業優勢，于2024年1月1日正式簽署合作協議，共建蟾酥GAP基地。雙方以"六統一"（統一生產基地規劃、統一種源供應、統一投入品管理、統一生產技術規程、統一采收與產地加工、統一包裝與貯存）和"可追溯"為核心原則，確保養殖生產全過程符合中藥材GAP要求，著力打造行業質量標桿，為中醫藥現代化發展筑牢原料根基。
技術引領方向，標準奠定基石
在總體建設過程中，基地嚴格遵循技術規范與質量標準，并將其貫穿于從選址到出庫的全鏈條：
基地選址充分考慮了道地性原則。據《上海市崇明縣志》記載，橫沙鄉地處長江灘涂富集區，歷史上生物多樣性豐富，中華大蟾蜍等本土物種繁衍條件優越。基地總面積達200畝，經專業技術檢測，其水質條件、土壤環境及空氣質量均符合相關標準要求，且周邊生態植被保護良好，森林覆蓋率高。
在種源管理方面，基地通過技術手段，確保使用的繁殖材料均為自產自育的蟾蜍科動物——中華大蟾蜍。該品種為國家藥典規定品種，即從源頭上保障了藥材基原的純正性和一致性。基地還建立了嚴格的種蟾篩選標準和管理制度，為優質蟾酥的生產奠定了堅實基礎。
養殖過程中，基地實施統一投入品管理和養殖全流程技術規程，制定了包括飼料投喂、疾病防治、突發情況應急預案等在內的全套技術規范。
在采收與加工環節，基地進一步制定了精細化的采收技術與產地加工技術規程，確保從鮮漿采集到成品加工的全過程標準化操作。
完成加工后，基地嚴格執行包裝與貯存的標準化管理，對成品蟾酥實施規范包裝，同時配備專業倉庫，完善溫濕度監控與防護設施，確保藥材貯存安全穩定。
質量追溯體系是基地建設的核心。基地全面落實"六統一"管理要求，通過搭建蟾酥GAP基地信息化平臺，集成基地管理、設施設備、投入品管理、種源管理、養殖管理、采收加工、包裝貯存及運輸等全過程環節，建立了從種源到成品出庫的全流程質量追溯系統，確保每一個環節都可監控、可追溯，為實現中藥材高質量生產提供了有力的技術保障。
2025年，基地經歷了從內部自查到外部權威核查的全面質量檢驗。上海藥品審評核查中心的專家團隊先后于6月和10月深入基地開展調研，并于同年11月17日至19日對基地進行了正式延伸檢查，對其質量管理體系進行細致把脈。結合各階段審查反饋，基地團隊展現出高度的專業素養，不僅立即制定針對性整改方案，更從制度層面進行系統性完善，最終獲得上海藥品監督管理局的認可，綜合評定符合中藥材 GAP 要求。
上海和黃蟾酥GAP共建基地的成功實踐，不僅是通過新版GAP延伸檢查的重要突破，更是中藥原料質量管理的一次實質性升級。此次順利通過延伸檢查，標志著"上海模式"在動物藥材GAP基地建設領域的深入探索與落地見效。該模式有機融合了現代質量管理體系與傳統藥材生產智慧，為行業特別是動物藥材的標準化、規范化生產提供了可復制、可推廣的實踐參考。
近年來，上海和黃持續聚焦重點產品原料的質量管控，通過自建或合作共建模式，在道地產區科學布局規范化藥材種植養殖基地，對藥材實施全流程精準管控，從根本上確保原藥材質量的安全性和有效性。截至目前，麝香保心丸原料人參及肉桂已實現100%全程溯源，膽寧片7味藥材全面達成100%可溯源目標，為優質藥材的穩定供給筑牢了根基。
未來，上海和黃將繼續以科技創新為驅動，通過不斷完善藥材基地的規范化建設與全程質量追溯體系，為中醫藥產業的高質量發展注入持久動能，為推動中醫藥事業的高質量和可持續發展貢獻堅實力量。
