信達生物與和黃醫藥宣布達伯舒?(信迪利單抗注射液)聯合愛優特?(呋喹替尼)獲中國國家藥監局批準用于治療晚期或轉移性腎細胞癌患者

— 在FRUSICA-2注冊研究中，疾病進展或死亡風險降低63%，中位無進展生存期為22.2個月

美國舊金山和中國蘇州2026年5月21日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，與和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫藥"或"HUTCHMED"）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）聯合宣布達伯舒®（TYVYT® , 信迪利單抗注射液/ sintilimab injection）和愛優特®（ELUNATE®，呋喹替尼/ fruquintinib）的聯合療法的新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局批準，用于治療既往接受血管內皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑（VEGFR-TKI）治療失敗且一線未接受程序性死亡受體-1（PD-1）或程序性死亡配體-1（PD-L1）抑制劑的局部晚期或轉移性腎細胞癌患者。

此項批準是基于FRUSICA-2研究的數據支持。FRUSICA-2是一項隨機、開放卷標、陽性對照的注冊研究，旨在評估信迪利單抗和呋喹替尼聯合療法對比阿昔替尼（axitinib）或依維莫司（everolimus）單藥療法用于二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性。該研究已達到盲態獨立中心閱片（BICR）評估的無進展生存期（PFS）主要終點。

FRUSICA-2研究的聯合主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授表示："靶向治療、免疫治療及其聯合療法的快速發展為晚期腎細胞癌的治療格局帶來重大變革。為患者優化個體化的治療選擇，是當前臨床關注的重點。呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法獲批，突顯了該方案為患有該棘手疾病的患者解決迫切的醫療需求的潛力。"

FRUSICA-2研究的聯合主要研究者、北京大學第一醫院何志嵩教授表示："FRUSICA-2研究結果提供了強有力的證據，證實呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法有望在晚期腎細胞癌的二線治療策略中發揮重要作用。我們對此項獲批所帶來的臨床意義充滿期待，將持續致力于為患者提供有效的治療選擇。"

信達生物首席研發官（腫瘤管線）周輝博士表示："此次獲批對中國晚期腎細胞癌患者而言是一個重要的里程碑。它進一步驗證了信迪利單抗和呋喹替尼聯合療法的潛力，目前已在兩種難治的癌癥中獲批。我們也為信迪利單抗（達伯舒®）的第十項適應癥獲批感到自豪，并將繼續致力于提升其臨床價值，以造福更廣泛的癌癥患者群體。"

和黃醫藥代理首席執行官兼首席財務官鄭澤鋒先生表示："這一批準再次印證了我們為中國晚期腎細胞癌患者提供創新療法的堅定承諾。對于這些患者而言，二線治療的選擇仍然有限。我們期待繼續拓展研究的邊界，無論是通過單藥療法、聯合療法或是令人期待的ATTC技術等新平臺，在多個瘤種中挖掘更廣闊的治療潛力，為患者帶來更具影響力和變革性的解決方案。"

關于FRUSICA-2研究

FRUSICA-2研究III期部分的結果已于2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上發表。截至PFS最終分析截止日2025年2月17日，中位隨訪時間為16.6個月。信迪利單抗聯合呋喹替尼組的BICR評估的中位PFS為22.2個月，阿昔替尼/依維莫司組則為6.9個月（分層風險比 [HR] 0.373；分層log rank檢驗 p <0.0001）。客觀緩解率（ORR）分別為60.5%對比24.3%（優勢比 4.622， p <0.0001），中位緩解持續時間（DoR）分別為23.7個月對比11.3個月。至數據截止時，總生存期數據仍在持續積累中，成熟度約為20%。在根據國際轉移性腎細胞癌數據庫聯盟（IMDC）標準劃分的所有預后風險組中，均觀察到療效獲益。信迪利單抗和呋喹替尼的聯合療法展示出安全性，并與各項治療的已知特征保持一致。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號NCT05522231查看。

關于腎癌及腎細胞癌

2022年全球估計約新增43.5萬例腎癌患者。^[1] 在中國，2022年估計新增7.4萬例腎癌患者。^[2] 在所有腎癌病例中，腎細胞癌約占90%。

關于信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來公司共同合作研發的創新PD?1免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD?1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD?1/ PD?L1通路，重新啟動淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。^[3]

關于呋喹替尼

呋喹替尼是一種針對所有三種血管內皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2和-3的選擇性口服抑制劑。 VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。^[4]

關于呋喹替尼獲批

在中國，呋喹替尼由和黃醫藥及禮來公司合作研發和商業化，并以商品名愛優特®上市。呋喹替尼已于中國獲批用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（「EGFR」）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者。其于2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。

愛優特®（呋喹替尼）和達伯舒®（信迪利單抗注射液）的聯合療法已于中國獲附條件批準用于既往系統性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）子宮內膜癌患者。

武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可，并以商品名FRUZAQLA®上市銷售。呋喹替尼已于美國、歐洲、日本及全球其他多個國家獲批用于治療經治的轉移性結直腸癌。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），伊匹木單抗N01注射液（達伯欣®）和匹康奇拜單抗（信美悅®）。目前，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號。

1.    信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用
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3.    雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發

關于和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力于將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦于美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch?med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

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參考文獻