廣州2026年6月2日 /美通社/ -- 2026 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會全體大會（Plenary Session）正式公布了 III 期臨床研究 HARMONi-6 的總生存期（OS）結果。該研究由上海交通大學醫學院附屬胸科醫院陸舜教授領銜開展，結果顯示：全球首創的PD-1/VEGF 雙特異性抗體依沃西單抗聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC），顯著延長患者總生存期，死亡風險顯著降低 34%。
ASCO 全體大會被譽為全球腫瘤學 “金字塔尖”，每年僅遴選 5 項具備改變臨床實踐潛力的突破性研究。HARMONi-6 研究作為本屆唯一入選全體大會的中國肺癌研究，實現中國原研First-in-Class 新藥在此平臺零的突破，創下ASCO 61年來的歷史新紀錄，也代表著中國方案、中國研究獲得國際最高認可。HARMONi-6 研究同步發表于國際頂級醫學期刊《柳葉刀》（The Lancet）。
HARMONi-6 研究重磅成果：依沃西方案 OS 顯著陽性，成為晚期肺鱗癌新的標準治療
HARMONi-6 是一項隨機、雙盲、多中心 III 期注冊研究，由上海交通大學醫學院附屬胸科醫院陸舜教授領銜，旨在評估依沃西單抗聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療，一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的療效與安全性，共納入 532 例患者，63% 為中央型鱗癌，高度貼合真實臨床人群特征。
本次 ASCO 公布數據顯示，依沃西方案組中位 OS 達 27.9 個月，替雷利珠單抗聯合化療組為 23.7 個月；依沃西方案顯著降低患者死亡風險 34%，HR=0.66(95% CI：0.50–0.87)，P=0.0017，達到預設統計學顯著性邊界。
此外，依沃西方案組 12 個月 OS 率為 78.9%，對照組為 72.2%；24 個月 OS 率分別為 64.7% 和 48.6%。兩組 OS 獲益差異進一步擴大，提示依沃西方案具有更強的免疫“長拖尾”效應，為患者帶來更持久的長期生存獲益。
此前公布的 HARMONi-6 研究 PFS 結果已顯示，依沃西方案組中位 PFS 為 11.1 個月，疾病進展或死亡風險降低 40%（HR=0.60，95% CI：0.46–0.78，P<0.0001）。至此，HARMONi-6 研究取得PFS 與 OS 雙陽性結果，形成完整獲益證據鏈，進一步支持依沃西方案成為晚期肺鱗癌一線的新標準治療。
破解肺鱗癌診療困境 依沃西方案定義生存新高
肺癌位居我國惡性腫瘤發病率與死亡率首位，晚期肺癌患者整體5年生存率在20%左右，肺鱗癌約占肺癌總數 30%。晚期患者長期面臨嚴峻治療困境：驅動基因突變比例低，靶向治療適用人群有限；傳統 PD-1抑制劑聯合化療已進入療效瓶頸；抗血管生成藥物因出血風險高，在肺鱗癌中應用受限。患者整體生存獲益不足，存在巨大未被滿足的臨床需求。OS是腫瘤療效評價的金標準，代表患者真正意義上的長期生存。HARMONi-6 研究OS陽性，意味著依沃西單抗聯合化療顯著優于現有標準治療（PD-1聯合化療），為晚期肺鱗癌患者帶來確切、可及、更長久的生存獲益，定義了晚期肺鱗癌一線治療生存新高度。
中國方案登頂 ASCO 之巔 引領全球肺癌治療新方向
依沃西單抗是中國藥企康方生物自主研發、國家 “重大新藥創制” 科技重大專項支持的全球首創PD-1/VEGF 雙特異性抗體，以“靶免一體”創新結構實現腫瘤免疫與抗血管生成高效協同，突破傳統 PD-1 聯合治療在療效與安全性上的局限，完成從機制創新到臨床轉化的跨越。
從中國原創機制，到中國臨床驗證，再到國際知名學術舞臺發布和醫學期刊發表，HARMONi-6 勾勒出中國生物醫藥創新能力持續躍升的清晰路徑。這背后，是我國臨床研究體系、創新藥研發能力和腫瘤診療水平的整體提升，也折射出中國醫藥創新從“跟跑”向“并跑”“領跑”邁進的時代變化。
尤其是在肺癌這一全球競爭最激烈、創新藥研發最活躍的適應癥戰場上，中國創新藥已經開始參與定義新的臨床標準。HARMONi-6 以 III 期頭對頭研究數據證明，中國原創 PD-1/VEGF 雙抗方案不僅能夠解決中國患者的臨床需求，也正在以全球認可的高質量證據參與國際治療格局重塑。
從“中國數據”走向“全球證據”，從“中國方案”參與“全球標準”，本屆 ASCO 上 HARMONi-6 研究的成功，必將成為中國創新藥發展史上濃墨重彩的一筆。隨著更多源頭創新成果不斷涌現，中國臨床研究和中國創新藥有望在全球腫瘤治療格局中發揮更加重要的作用，為全球患者貢獻更多來自中國的治療智慧與創新方案。
