上海2026年7月30日 /美通社/ -- 2026年7月28日，士澤生物自主研發的異體通用"現貨型"XS411細胞新藥注射液，用于治療全球第二大神經退行性疾病帕金森病，正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道資格認定（Fast Track Designation，FTD）。這一資格認定標志著XS411細胞注射液在解決帕金森病嚴重未滿足臨床需求方面獲得美國監管機構的高度認可，是產品國際化開發的重要里程碑。
FDA快速通道資格賦能，中美臨床開發全面提速
快速通道資格是FDA為促進治療嚴重疾病、填補臨床空白的在研藥物加速開發而設立的重要特別審評通道。
根據FDA規定，獲得該資格后士澤生物將享受多項權益：首先，在研發全周期內可與FDA進行更高頻次、更深入的溝通交流，優化臨床試驗設計與開發路徑；二是可分段遞交新藥上市申請（即滾動審評），縮短審評時間；三是符合條件時有機會獲得優先審評資格，加速審評周期。這些機制性安排將大大加速XS411細胞注射液治療帕金森病在美國的臨床開發與上市進程。
此前，XS411細胞注射液已率先實現"中美雙報雙批"。2025年1月，美國FDA一次性無發補批準其IND申請，并同步授予新藥特殊豁免權；2025年4月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）也批準其新藥注冊臨床試驗申請。此次再獲FTD，標志著美國監管機構對XS411細胞注射液在解決帕金森病未滿足臨床需求方面潛力的進一步認可。
XS411臨床數據持續驗證，全國多中心注冊臨床II期試驗已完成全部入組
帕金森病是全球第二大神經退行性疾病，流行病學數據顯示全球患者已超過1000萬人，其中中國患者約400萬，占全球近四成，且隨著人口老齡化加速，預計到2030年中國患者將達500萬。該病以中腦黑質區多巴胺能神經元進行性退變死亡為主要病理特征，臨床表現為靜止性震顫、肌強直、運動遲緩及姿勢步態異常等癥狀，嚴重損害患者生活質量。目前全球尚無任何藥物能夠延緩或逆轉神經退行性病變進程，現有治療僅能緩解癥狀，臨床缺口巨大。
XS411細胞注射液正是針對這一病因設計的創新治療策略。該產品旨在通過向患者腦內移植健康的iPSC衍生多巴胺能神經前體細胞，替代退化死亡的多巴胺能神經元，從而實現神經功能重建。產品以世界帕金森病日（4月11日）命名，體現了士澤生物團隊以患者需求為核心的初心。
臨床研究方面，XS411細胞注射液已取得扎實的階段性數據。2025年，由國家級神經疾病醫學中心 —— 首都醫科大學附屬北京天壇醫院啟動開展XS411細胞注射液注冊I期臨床試驗。持續隨訪數據顯示，產品安全性和耐受性良好，受試者移植后"關期"MDS-UPDRS III運動評分、"開期"時間及生活質量評分均較移植前顯著改善，分子影像檢查證實移植細胞已在腦內定植、存活、分化并產生多巴胺遞質合成代謝能力。
在此基礎上，XS411治療帕金森病的全國多中心注冊II期臨床試驗已迅速推進。該試驗由國家藥監局正式批準，由國家神經疾病醫學中心 —— 首都醫科大學附屬北京天壇醫院牽頭，國內權威帕金森病專家馮濤教授擔任主要研究者，聯合北京協和醫院、蘇州大學第二附屬醫院、江蘇省人民醫院、四川大學華西醫院等領域權威中心及研究者團隊協同開展，是國內首個由國家神經疾病醫學中心牽頭、針對原發性帕金森病的iPSC衍生細胞注冊臨床試驗，已順利完成全部受試者入組。
試驗采用國際上廣泛認可的PROBE盲法評估設計（前瞻性、隨機、開放標簽、盲法終點評估），與傳統單臂開放性設計的臨床研究相比，具有顯著更高等級的循證醫學證據，可在兼顧細胞治療臨床實施特點的同時，通過隨機對照及盲法終點評估進一步提高研究質量，為后續Ⅲ期注冊臨床及上市審批提供更加可靠的療效證據。
同時，XS411細胞注射液治療原發性帕金森病項目已獲得"創新藥物研發"國家科技重大專項立項支持，由士澤生物牽頭，聯合同濟大學、中國食品藥品檢定研究院、北京天壇醫院、北京協和醫院共同承擔，系我國首個針對通用型iPSC衍生細胞新藥治療帕金森病的國家科技重大專項。
截至目前，士澤生物已累計獲得中美9項注冊臨床試驗批準，在帕金森病、漸凍癥等神經系統疾病領域處于全球同步領先或首創地位。隨著中美注冊臨床試驗的穩步推進，這款國產iPSC衍生細胞療法有望為全球近千萬帕金森病患者提供既可以顯著改善癥狀又可以改善疾病進程的全新治療策略。
關于士澤生物
士澤生物由李翔博士全職歸國創立，自創立以來，士澤生物組建了具有國際競爭力的專注于iPSC衍生細胞新藥研發領域的全職All In專業團隊，覆蓋了iPSC衍生神經細胞藥的研發及產業化核心環節，核心團隊成員來自海內外著名高校或細胞治療業界知名公司，團隊擁有國際及產業界最前沿的干細胞治療技術和轉化經驗。
士澤生物建立了一批具有全球自主知識產權、國際領先的新技術、新平臺，圍繞核心主營業務，可持續自研創新，布局了全球知識產權體系，自主開發了治療帕金森病、脊髓損傷、漸凍癥等具有明確未被滿足臨床需求的重大或危重神經系統疾病的"中國首發"或"全球首款"臨床級iPSC衍生神經細胞治療新藥，并正在開展中美注冊臨床試驗。
士澤生物已自主建設及運營>5000平方米的研發中心、B+A級GMP基地及質控中心的完整硬件平臺，自主開發的多項臨床級iPSC衍生細胞新藥的研發管線已完成核心CMC開發、建立了全流程的臨床級制備工藝及質量控制體系，并完成多種GMP級iPSC衍生亞型特化神經前體細胞治療產品的正式注冊臨床批生產、以及多項目多臨床中心的注冊臨床試驗給藥。
士澤生物專精于開發臨床級、異體通用、"現貨型"iPSC衍生細胞藥用于治療具有明確未被滿足臨床需求的重大或危重神經系統疾病（CNS Diseases），已獲得中國國家藥監局（NMPA）和美國食品藥品監督管理局（U.S.FDA）正式批準的九項中美注冊臨床試驗批件，多款通用型iPSC衍生神經細胞新藥已處于注冊臨床試驗階段，包括用于治療：
士澤生物為江蘇省雙創領軍團隊企業、姑蘇重大創新團隊企業、上海市東方英才計劃企業、上海市春申計劃杰出引進人才企業等；連續獲評中國潛在獨角獸及江蘇省潛在獨角獸企業；連續兩年獲得國家科技部全國顛覆性技術創新大賽優勝獎（最高獎）等；獲《科技日報》《新華日報》《光明日報》《科創板日報》等多次報道。
士澤生物2021-2026連續六年完成多輪共逾十億元市場化融資：由峰瑞資本、啟明創投、禮來亞洲基金、紅杉中國、三生制藥、中國國風投基金及蘇產投社保基金等多家知名風險投資機構、產業投資方、國家級及地方戰略性基金領投及多輪持續投資。
