上海2026年7月29日 /美通社/ -- 由生成式人工智能（AI）驅動的臨床階段生物科技公司英矽智能（Insilico Medicine，HKEX：3696）今日宣布，其自研AI驅動的潛在同類最佳創新泛TEAD抑制劑ISM6331已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的快速通道資格（FTD），用于治療既往接受過抗PD-1抗體治療（無論是否聯合抗CTLA-4抗體治療）及含鉑化療后疾病進展的、不可切除惡性胸膜間皮瘤成年患者。
作為英矽智能首個獲FTD認定的管線項目，ISM6331在晚期間皮瘤治療中的巨大臨床潛力獲得認可。
根據FDA的相關政策，"快速通道"旨在促進用于治療嚴重或危及生命的疾病、解決未滿足醫療需求的新藥研發，并加速其審評進程。作為英矽智能AI驅動管線中首個獲得快速通道資格的項目，這一里程碑標志著監管機構對ISM6331的充分認可，代表其有望在現有療法選擇有限的情況下提供有意義的治療方案，或提供優于現有療法的臨床療效。此前，FDA于2024年6月針對同一適應癥授予ISM6331孤兒藥資格（ODD）；并于2023年2月授予英矽智能領先管線Rentosertib（ISM001-055）孤兒藥資格（ODD）用于特發性肺纖維化（IPF）治療，該管線目前已到達III期臨床試驗階段。
獲得快速通道資格后，ISM6331將享有旨在加速臨床開發的一系列監管支持，包括與FDA建立更頻繁的會議與書面溝通機制，用于探討臨床試驗設計、生物標志物策略及總體開發計劃。此外，在符合相關標準的前提下，ISM6331將有資格獲得加速批準（Accelerated Approval）和優先審評（Priority Review），并可啟用滾動審評（Rolling Review）路徑。在滾動審評路徑下，允許在完成新藥申請（NDA）或生物制品許可申請（BLA）的部分資料后依次遞交并接受審評，無需等待全套資料即可開始審評。
英矽智能腫瘤臨床開發副總裁Halle Zhang博士表示，"獲得快速通道資格充分驗證了ISM6331強勁的臨床潛力。在令人鼓舞的臨床前研究成果及首次人體Ⅰ期臨床進展的基礎之上，這一認定進一步增強了我們的信心。此外，ISM6331在聯合療法中展現出協同抗腫瘤功效，并具備克服耐藥性的潛力。我們期待與FDA開展更加緊密的合作，全力加速ISM6331的臨床評估和后續開發。"
ISM6331于2023年6月被提名為臨床前候選化合物（PCC），是一款具有同類最佳潛力的泛TEAD抑制劑。其全新的母核結構由英矽智能自研生成式化學平臺Chemistry42驅動。Chemistry42利用基于結構的藥物設計策略設計全新分子，并通過其先進的評分與獎勵機制管線對分子進行篩選和優化。
英矽智能聯合首席執行官兼首席科學官任峰博士表示，"ISM6331通過抑制泛TEAD恢復Hippo通路平衡，能有效阻斷腫瘤細胞增殖與生存，具備'同類最佳'潛力。我們很自豪看到這款由Chemistry42驅動的藥物接連斬獲ODD與FTD，這意味著監管機構對其臨床價值的認可。在英矽智能，我們通過交付創新策略，為藥物研發帶來規模化的變革。在FTD等鼓勵創新的監管機制推動下，生成式AI在效率方面的優勢可以得到充分保留，甚至進一步提升。我們將繼續保持開放合作態度，尋求全球合作和監管支持以加速臨床評估，早日將更多AI驅動的創新療法帶給急需的患者。"
基于創新科學機制以及令人鼓舞的臨床前與臨床數據，ISM6331曾亮相2024年美國癌癥研究協會（AACR）年會；其首次人體Ⅰ期臨床初始數據也將在2026年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上作簡短口頭報告。
關于ISM6331
ISM6331 是一款強效泛 TEAD 抑制劑，不僅能有效靶向 Hippo 通路異常的腫瘤，還有望與靶向療法、化療及免疫療法聯合用藥，發揮協同抗腫瘤作用并克服耐藥性。ISM6331 創新非共價結構由 Chemistry42 基于結構的藥物設計（SBDD）策略驅動。
在臨床前研究中，ISM6331 表現出廣泛的抗腫瘤療效、強效活性、理想的安全性以及良好的 ADMET 特性。2024 年 6 月，ISM6331 獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定（ODD），用于治療間皮瘤；2025 年 1 月，其全球多中心 I 期臨床試驗完成首例患者給藥；2026年7月，ISM6331獲得FDA快速通道資格。
關于英矽智能
英矽智能是一家全球先鋒生物科技公司，致力于整合人工智能和自動化技術，加速藥物發現并推動生命科學領域的創新，賦能人類更長久更健康的生活。2025年12月30日，公司于香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：03696.HK。
利用自主研發的Pharma.AI 平臺和先進的自動化生物學實驗室，英矽智能正在為纖維化、腫瘤學、免疫學、疼痛、肥胖和代謝紊亂等未滿足的疾病領域提供創新藥物解決方案。此外，英矽智能持續將Pharma.AI應用拓展到多元化領域，如先進材料、農業、營養產品及獸醫藥物。更多信息，請訪問網站www.insilico.com
