中國首個且唯一！諾和盈?獲批代謝相關脂肪性肝炎適應癥

• 作為首個且唯一^*獲批用于治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）的GLP-1RA類藥物，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）可實現兩項肝臟組織學改善，包括MASH緩解及纖維化改善。
• 事后分析顯示：在MASH伴肝纖維化成人患者中，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）帶來的肝臟健康相關獲益并非僅基于減重。
• 諾和盈^®成為首個擁有覆蓋肥胖癥、心血管和代謝相關脂肪性肝炎（MASH）三大代謝疾病領域證據體系的GLP-1RA類藥物。

北京2026年9月10日 /美通社/ -- 今日，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）的代謝相關脂肪性肝炎（MASH）適應癥上市申請獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，適用于治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纖維化（符合F2-F3期纖維化）的非肝硬化成人患者，成為首個且唯一*獲批用于治療MASH的GLP-1RA類藥物。

肝臟獲益的進一步證實，標志著諾和盈^®的循證證據體系由體重管理、心血管健康延伸至肝臟健康領域，持續拓展在肥胖癥及其并發癥綜合管理方面的價值邊界。

脂肪肝并非"小毛病"，警惕在沉默中進展的代謝危機

我國是全球代謝相關脂肪性肝病（MASLD）負擔最重的國家之一。據統計，中國有約三分之一成年人患有脂肪肝^[1]。在我國超重或肥胖人群中，脂肪肝患病率高達81.8%^[2]，并呈現上升趨勢。雖然脂肪肝已成為當代人體檢單上的"常客"，但由于身體往往沒有明顯不適，很多人即使查出了脂肪肝，也覺得"沒什么大不了"，并未及時進行進一步檢查和干預。

事實上，肝臟作為人體代謝中心，就像一座"回收處理站"，一旦其功能障礙，各類代謝產物和毒素就無法被清理和排出，從而引發全身性的"連鎖健康危機"。隨著肝臟脂肪持續過度堆積，脂肪肝將進一步發展為代謝相關脂肪性肝炎（MASH），這一階段是肝臟從"可逆轉單純脂肪堆積"跨入"不可逆肝損傷"的重要分水嶺，如錯過這一關鍵干預窗口，最終有可能導致肝硬化、肝癌等致命后果。

因此，及時啟動治療、逆轉脂肪肝發展至關重要。北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農教授表示："俗話說‘一胖生百病'，多余的脂肪不僅在皮下堆積，也會‘入侵'肝臟等多個器官，導致多種代謝疾病。脂肪肝常常與肥胖‘如影隨形'，二者深度綁定，形成相互促進的惡性循環。對于超重或肥胖人群而言，早發現、早干預尤為重要，在生活方式干預基礎上聯合規范的醫學治療，有望獲得更全面、更持久的健康獲益。此次諾和盈^®獲批代謝相關脂肪性肝炎適應癥，滿足了肥胖合并脂肪肝患者的臨床治療需求，也進一步拓展了肥胖癥綜合管理的臨床價值。"

"硬核"雙終點組織學證據，開啟脂肪肝規范治療時代

此次MASH適應癥的獲批基于ESSENCE（司美格魯肽在MASH伴中重度肝纖維化患者中的結局試驗）第1部分的主要結果。該研究納入1,197例經肝臟活檢確診伴F2或F3期肝纖維化的MASH患者^?。其主要結果顯示，相較于安慰劑，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）達成了兩項肝臟組織學主要終點^[3]：

• 約63%的司美格魯肽治療組患者MASH緩解且肝纖維化無惡化，安慰劑組約為34%
• 約37%的司美格魯肽治療組患者肝纖維化改善且MASH無惡化，安慰劑組約為22%

簡單來說，試驗結果表明司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）治療不僅讓部分患者的肝臟炎癥得到緩解，也讓肝臟長期受損后形成的"瘢痕"組織出現改善。

此外，一項ESSENCE試驗事后分析顯示，在不同減重幅度的亞組中，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）均可緩解肝損傷，改善肝纖維化^[4]，提示司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈^®）的肝臟健康相關獲益并非僅基于體重減輕。

首都醫科大學附屬北京友誼醫院肝病研究中心主任賈繼東教授表示："長期以來，臨床上對脂肪肝有效藥物治療選擇有限，臨床實踐主要基于生活方式改善。此次獲批基于高質量3期臨床研究，為MASH患者帶來了新的治療選擇，推動臨床從‘單一管理風險'邁向‘控風險和治疾病并行'。值得一提的是，脂肪肝早期通常‘無聲無息'，許多患者并未給予重視。當疾病發展至進展期纖維化甚至肝硬化階段時，往往已經錯過最佳干預時機，面臨嚴重的肝臟結局及全身健康風險。作為中國首個獲批用于治療MASH的GLP-1RA類藥物，其意義不僅在于推動MASH的治療，更提醒公眾對脂肪肝健康危害的重視，在體檢發現脂肪肝后不應止步于被動觀察，應盡早評估肝臟炎癥和纖維化風險，及時把握干預窗口，在控制飲食及增加運動的基礎上，盡早啟動規范治療。"

護肝證據補齊關鍵一環，司美格魯肽完善"心-腎-肝-代謝"多重獲益版圖

諾和盈^®MASH適應癥的獲批進一步拓展了司美格魯肽的臨床價值邊界。從心血管、腎臟保護作用，再到明確的肝臟組織學獲益證據，司美格魯肽持續積累覆蓋多器官健康管理的循證醫學證據，完善了覆蓋"心-腎-肝-代謝（CKLM）"的綜合獲益版圖，推動肥胖癥管理從關注體重降幅單一指標向關注整體健康和長期結局不斷邁進。司美格魯肽的有效性和安全性已在58項全球相關臨床研究中得到驗證，積累了超過5,800萬患者-年的使用經驗，并有真實世界研究（如STEER、SCOPE等超10項研究）持續為隨機對照試驗提供重要補充。

諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁蔡琰博士表示："長期以來，公眾往往將肥胖視為體重問題，卻忽視了它與脂肪肝、心血管疾病等代謝健康風險之間的緊密關聯。肥胖癥管理的目標從來不只是減重，而是幫助患者獲得更全面、更長久的健康獲益。諾和盈^®獲批MASH適應癥不僅為MASH患者帶來了規范的治療選擇，也為肥胖合并脂肪肝患者提供了兼顧體重管理與肝臟健康的治療方案，有望幫助患者延緩甚至逆轉疾病進展。同時，肝臟獲益證據的進一步確立，也標志著司美格魯肽完善了覆蓋‘心-腎-肝-代謝'的臨床證據體系。未來，我們希望持續拓展疾病認知邊界，通過創新為患者創造更全面的健康獲益，為實現‘健康中國2030'目標貢獻力量。"

關于諾和盈^®

諾和盈^®是全球首個用于長期體重管理的GLP-1RA周制劑，并帶來多重健康獲益。目前，諾和盈^®已在全球約60個國家和地區上市。

此前，諾和盈^®已在中國獲批：

• 適用于在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理，初始體重指數（BMI）符合以下條件：≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²至＜30kg/m²（超重）且存在至少一種體重相關合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病等。
• 適用于降低已確診為心血管疾病且BMI≥27kg/m²成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的風險。

諾和盈^®可以實現平均約17%的體重降幅^[5],[6],[7]，約三分之一患者體重降幅超過20%^{[5],[6],[8],[9],[10],[11]}，其減重效果可以持續至少2年^[6]，并帶來多重健康獲益，包括但不限于減少腰圍、降低內臟脂肪、改善血脂、血糖恢復正常等^{[5],[6],[8],[9],[10],[11]}。

在全球14項覆蓋2.5萬超重或肥胖受試者的臨床試驗（STEP系列研究及SELECT研究）以及真實世界數據研究中，諾和盈^®展現了良好的安全性和耐受性。針對中國人群開展的區域性3期臨床試驗STEP 12證實，諾和盈^®在中國較低BMI超重/肥胖人群（24kg/m²≤BMI<28kg/m²且伴有至少一種體重相關合并癥，或者28kg/m²≤BMI<30kg/m²）中減重效果顯著^?。

諾和盈^®的主要成分是司美格魯肽，與人GLP-1同源性高達94%，司美格魯肽分子的安全性得到廣泛的驗證。自2018年以來，司美格魯肽已經累積了超過5,800萬患者-年的使用經驗。諾和盈^®最常見的不良反應為輕中度一過性胃腸道不良反應。

關于ESSENCE研究

ESSENCE是一項基于肝臟活檢的全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗，旨在評估每周一次司美格魯肽2.4 mg和安慰劑聯合標準治療，在經組織學確證的代謝相關脂肪性肝炎（MASH）伴2期或3期肝纖維化患者中的療效和安全性。

ESSENCE研究分為兩個部分。第1部分的主要目標是證明與安慰劑相比，司美格魯肽2.4 mg治療可改善肝臟組織學；第2部分旨在進一步證明司美格魯肽2.4 mg治療可降低肝臟相關臨床事件的風險^[3]。ESSENCE研究第1部分結果已于2025年發表于《新英格蘭醫學雜志》（NEJM），第2部分預計將于2029年完成。

ESSENCE研究共招募了1,197名受試者，在37個國家和地區的253個臨床試驗中心開展了研究。