Eurofins歐陸上海獲西班牙AEMPS歐盟NCF GMP官方證書，助力國產創新藥出海，補齊出海關鍵短板

上海2026年9月11日 /美通社/ -- 近日，歐陸上海實驗室順利通過西班牙藥品和醫療器械管理局（AEMPS）全面現場核查，正式取得歐盟官方NCF GMP符合性證書（證書編號：ES/092HV/26），實現重大資質突破。

本次核查覆蓋質量管理體系、實驗室設施、檢測方法驗證、數據完整性、樣品全流程管控全維度，實驗室完全符合歐盟 (EU) 2017/1572 GMP 規范，同步滿足WHO GMP 指導原則，證書信息同步錄入歐盟官方EudraGMP數據庫，歐盟所有成員國藥監機構通用認可。

一、行業大勢：生物醫藥出海已成產業核心增長路徑

國內生物醫藥產業已完成從仿制藥跟隨到源頭創新輸出的跨越式轉型，出海成為產業增長核心引擎。

2026年上半年國產創新藥海外授權交易規模接近1100億美元，落地超80筆跨國合作，覆蓋全球二十余個國家；大分子、ADC、細胞與基因治療等前沿管線持續獲得海外藥企大額合作，全球認可度持續提升。從管線授權、聯合開發至自主申報上市，布局歐美成熟醫藥市場，已是國內創新藥企的主流發展方向。

歐盟市場嚴苛的合規門檻，仍是國產藥企出海的核心阻礙：

• 監管標準嚴苛：歐盟 EU 2017/1572 GMP 對數據完整性、樣品全周期管理、潔凈區監控、供應商管理、偏差處理要求遠高于國內標準，細微體系缺陷即可延緩申報。
• 跨境送檢成本周期雙高：全部樣品送往歐洲實驗室測試，將拉長申報周期，疊加跨境運輸、檢測、文件審計等高額支出。
• 資質準入壁壘：用于歐盟注冊的檢測數據，出具實驗室必須持有成員國藥監核發的NCF GMP證書并錄入EudraGMP數據庫，否則不被歐盟各國藥監認可。

大量企業出海實踐印證：國內擁有具備歐盟官方GMP資質的本地化檢測實驗室，是藥企降低合規成本、縮短申報周期、規避注冊風險的核心剛需。

二、Eurofins歐陸科技集團：全球頂尖統一標準GMP生物藥檢測網絡

作為全球生物醫藥檢測頭部服務商，歐陸科技集團（Eurofins Scientific）旗下歐陸生物醫藥檢測事業部Eurofins BioPharma Product Testing（簡稱"歐陸BPT"）搭建了全球規模領先、標準統一的GMP生物藥檢測實驗室矩陣：

• 全球布局超42家GMP專業實驗室，覆蓋歐美、亞太核心醫藥市場。
• 全域執行同一套全球質控體系，統一方法驗證、數據管理、樣品管控標準，檢測報告全球監管機構互通認可。
• 深耕大分子藥物全鏈條服務，覆蓋蛋白、ADC、疫苗、CGT細胞基因治療等前沿賽道，完整覆蓋藥物研發、方法開發、注冊申報全周期檢測需求。

依托集團全球化網絡協同優勢，歐陸BPT能夠為全球藥企提供無地域差別的高標準合規支撐，解決跨國申報中的標準不統一、數據不互認、跨境審核繁瑣等痛點。

三、歐陸BPT中國：扎根上海，搭建國產藥企出海本地化合規底座

歐陸醫藥科技（上海）有限公司作為歐陸BPT全球網絡核心中國節點，在上海設立兩家專業化生物藥檢測實驗室，深度貼合本土藥企研發節奏：

• 賽道全覆蓋：核心深耕大分子藥物（蛋白、ADC、疫苗、細胞基因治療等）全生命周期分析檢測與方法開發，并依托集團全球統一GMP實驗室網絡提供小分子藥物全套分析服務。
• 本地化服務優勢：本土技術團隊對接溝通，快速響應樣品測試、方法開發、缺陷整改等各類業務需求。
• 全球體系同步對齊：持續對標主流歐盟藥監監管要求，提前適配海外GMP審核體系。。

長期以來，國內藥企想要產出歐盟認可的檢測數據，只能遠赴歐洲送檢，周期長、成本高、溝通滯后。歐陸上海實驗室的存在，讓國產創新藥擁有了家門口的歐盟標準檢測平臺，大幅簡化出海前期合規籌備工作。

此次成功獲得AEMPS NCF GMP證書，不僅是對實驗室能力的高度認可，更進一步增強了其為客戶提供全面、高效、合規檢測服務的綜合實力，尤其為中國生物藥企業提供了真正意義上的歐盟標準本地化檢測通道。

未來，歐陸將持續深耕創新生物制品合規檢測技術，依托國際領先的質控體系和全球協同網絡，助力國產藥品穩健走向國際，賦能全球藥物研發高質量發展。

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