中國首個獲批結直腸癌的抗HER2產品！恒瑞ADC創新藥艾維達?第3項適應癥落地

• HORIZON-CRC01研究是全球首個在HER2陽性結直腸癌領域取得陽性結果的Ⅲ期研究
• 艾維達^®（注射用瑞康曲妥珠單抗）成為中國首個獲批用于結直腸癌的抗HER2產品
• 瑞康曲妥珠單抗已在肺癌、乳腺癌、結直腸癌三大疾病領域獲批3項適應癥

上海2026年8月7日 /美通社/ -- 近日，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局的通知，批準公司自主研發的HER2 ADC、1類新藥艾維達^®（注射用瑞康曲妥珠單抗）新增適應癥：用于經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性結直腸癌成人患者。

這是繼肺癌、乳腺癌相關適應癥后，瑞康曲妥珠單抗獲批的第3項適應癥。該適應癥被納入突破性治療品種名單及優先審評程序，從NDA受理到正式獲批僅歷時半年，彰顯了在解決未被滿足臨床需求方面的迫切性與重要性。瑞康曲妥珠單抗成為中國首個獲批用于結直腸癌的抗HER2產品，為我國HER2陽性結直腸癌患者精準治療提供新選擇。

此次獲批，主要基于中國藥科大學附屬上海高博腫瘤醫院李進教授與浙江大學醫學院附屬第二醫院袁瑛教授共同牽頭開展的一項隨機、開放、陽性對照、多中心、Ⅲ期HORIZON-CRC01（SHR-A1811-III-309）研究。該研究達到主要終點，研究數據于2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告形式公布¹。

生存獲益：中位隨訪時間9.6個月時，經獨立評審委員會（IRC）評估，瑞康曲妥珠單抗組的中位無進展生存期（PFS）相較標準治療組接近翻倍（5.5個月 vs. 2.8個月），降低了67%的疾病進展風險（HR 0.33，95%CI：0.21-0.53，p＜0.0001），兩組的中位OS均尚未達到，但已經觀察到積極的生存獲益趨勢（HR 0.77）¹。亞組分析中，瑞康曲妥珠單抗組PFS均顯示出一致的獲益趨勢¹。

腫瘤緩解獲益：相比標準治療組，瑞康曲妥珠單抗組經IRC評估的客觀緩解率（ORR）獲得大幅提升（40.7% vs. 4.5%，RD 36.2，95%CI：24.1-48.2，p＜0.0001），顯著改善了患者的疾病緩解情況，且經IRC評估的中位緩解持續時間（DoR）同樣存在改善趨勢（4.4個月 vs. 3.4個月）¹。

安全性分析顯示：瑞康曲妥珠單抗組和標準治療組3級以上治療相關不良事件（TRAE）發生率相當¹。瑞康曲妥珠單抗治療組未觀察到間質性肺病事件，無患者因TRAE而終止治療¹，表現出了可控的安全性與良好的耐受性。

HORIZON-CRC01共同主要研究者、中國藥科大學附屬上海高博腫瘤醫院李進教授表示："我國結直腸癌高發，然而在HER2陽性人群中一直缺乏高級別循證醫學證據，在中國既往也無抗HER2治療藥物獲批用于結直腸癌，臨床未滿足需求突出。我們欣喜地看到，HORIZON-CRC01研究結果為HER2陽性結直腸癌患者帶來了全球首個III期隨機對照研究證據。本次適應癥的獲批，將助力我國HER2陽性結直腸癌患者走向更加規范化、系統化的精準治療階段。"

HORIZON-CRC01共同主要研究者、浙江大學醫學院附屬第二醫院袁瑛教授表示："HER2是乳腺癌、胃癌和肺癌等腫瘤中經廣泛驗證的治療靶點。近年來，HER2在結直腸癌中的臨床價值正在不斷被重新認識。在HORIZON-CRC01研究中，中國自主研發的新一代HER2 ADC瑞康曲妥珠單抗展現出令人鼓舞的臨床獲益，ORR達40.7%，mPFS達5.5個月，疾病進展風險降低67%。本次這一適應癥獲批，將為我國HER2陽性結直腸癌患者精準治療提供新的選擇。"

恒瑞醫藥總裁、首席運營官馮佶表示："作為中國首個獲批用于結直腸癌的抗HER2產品，瑞康曲妥珠單抗為我國HER2陽性結直腸癌患者帶來了精準靶向治療的全新選擇。這不僅是恒瑞在消化道腫瘤領域取得的又一重要突破，更彰顯了我們始終以臨床價值為導向、以創新驅動發展的堅定承諾。面向未來，恒瑞醫藥將持續深耕未滿足的臨床需求，加速推進具有差異化優勢的創新藥物研發，致力于以更多中國解決方案，服務全球患者的健康福祉。"

瑞康曲妥珠單抗的表現，根植于其獨特的結構設計與作用機制^2-3：采用可裂解四肽連接子結構，通過引入手性環丙基修飾，增強了毒素的膜滲透性，拓寬了治療窗；藥物抗體比（DAR）優化為6:1，在殺傷腫瘤細胞的同時兼顧安全性；連接子－毒素系統高度穩定，可有效降低毒素提前釋放風險。在不同HER2表達水平的細胞中，瑞康曲妥珠單抗均表現出較低的細胞毒性藥物半抑制濃度（IC50），且偶聯過程未影響其與HER2受體的親和力、內化效率及ADCC效應。

結直腸癌是全球高發的惡性腫瘤之一，嚴重威脅人類健康。在結直腸癌中HER2擴增發生率為5.8%，過表達發生率為5%，突變發生率為2%⁴。傳統靶向藥物、化療藥物在HER2陽性結直腸癌的療效并不理想，尤其是經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的晚期結直腸癌患者，普遍存在總生存期較短、治療選擇受限等諸多問題。HER2是抗腫瘤治療領域的重要靶點，抗HER2治療已廣泛應用于乳腺癌和胃癌。然而在結直腸癌領域，既往一直沒有抗HER2治療藥物在我國正式獲批，患者需求缺口顯著。

瑞康曲妥珠單抗此次新適應癥的獲批，填補了HER2陽性結直腸癌人群長期缺乏高級別循證醫學證據支持的空白。目前，瑞康曲妥珠單抗已被《CSCO結直腸癌診療指南（2026版）》推薦用于HER2陽性結直腸癌患者的后線治療⁵。

與此同時，瑞康曲妥珠單抗在HER2陽性結直腸癌前線治療中的探索正在推進。2026 ASCO年會公布的一項Ⅰ/Ⅱ期數據顯示，瑞康曲妥珠單抗聯合貝伐珠單抗和化療一線治療HER2陽性結直腸癌的ORR可達90.5%，疾病控制率（DCR）為100%，12個月PFS率為94.7%，且安全性整體可控⁶。基于此，關鍵Ⅲ期（SHR-A1811-317）研究已經啟動，旨在評估瑞康曲妥珠單抗聯合治療在一線HER2中高表達結直腸癌患者中的療效與安全性。

關于HORIZON-CRC01研究

HORIZON-CRC01是一項隨機、開放、陽性對照、多中心、Ⅲ期研究¹，納入標準為既往接受奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性（IHC3+或IHC2+/ISH+）晚期結直腸癌患者（dMMR或MSI-H患者必須曾接受過抗PD-1或抗PD-L1單抗治療且失敗；允許納入既往接受過抗HER2治療的患者）。研究共納入130例患者，入組患者按2:1的比例隨機分配接受瑞康曲妥珠單抗治療（n=86）或標準治療（曲氟尿苷替吡嘧啶、呋喹替尼或瑞戈非尼，n=44），標準治療組的患者疾病進展后允許交叉到瑞康曲妥珠單抗組治療。研究主要終點為IRC根據RECIST v1.1評估的PFS，關鍵次要終點為OS，其他次要終點包括研究者評估的PFS、ORR以及安全性等。

關于瑞康曲妥珠單抗

注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達^®）是恒瑞醫藥自主研發的以HER2為靶點的抗體偶聯藥物（ADC），于2025年5月獲批上市，適應癥為用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，是國內首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發抗體偶聯藥物。2026年3月，獲批用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者，也是其在乳腺癌領域獲批的首個適應癥。2026年7月，獲批用于經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性結直腸癌成人患者。截至目前，瑞康曲妥珠單抗已有11項適應癥被納入突破性治療品種名單，覆蓋非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管結合部腺癌、結直腸癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等多個瘤種。2025年8月，瑞康曲妥珠單抗聯合阿得貝利單抗和化療用于胃癌或胃食管結合部腺癌適應癥獲得美國FDA孤兒藥資格認定。

關于恒瑞醫藥

作為一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業，恒瑞醫藥始終堅持創新與國際化戰略。公司研發投入占營業收入比重連續多年保持在25%以上，位居行業前列，并以此構建起多元化且穩健的創新產品管線。截至目前，在中國獲批26款1類新藥、6款2類新藥，另有100多個自主創新產品正在臨床開發，超400項臨床試驗在國內外開展。國際化方面，恒瑞醫藥產品已在50多個國家實現商業化。公司堅持自主研發與開放合作并重，在內生發展的基礎上著力加強國際合作，三年來公司已達成13筆創新藥海外業務拓展交易。同時公司加速自主出海步伐，持續打造海外團隊，提升全球臨床開發和商業化能力。

參考文獻：

聲明：