ADAURA III期臨床研究顯示，泰瑞沙治療早期EGFR突變肺癌實現8年生存里程碑

該治療領域全球III期臨床研究迄今公布的最長^*生存數據
新數據進一步鞏固了泰瑞沙作為EGFR突變肺癌全程治療的標準及基石地位

上海2026年9月14日 /美通社/ -- ADAURA III期臨床研究最新探索性分析結果顯示：與安慰劑相比，泰瑞沙®（通用名：奧希替尼）用于接受完整腫瘤切除手術且以根治性手術為目的的早期（IB、II和IIIA期）表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）患者的術后輔助治療，在8年時仍展現出持續且具有臨床意義的總生存期（OS）獲益。

上述結果于今日在韓國首爾舉行的國際肺癌研究協會（IASLC）2026世界肺癌大會（WCLC 2026）主席論壇（Presidential Symposium）上公布（摘要PL03.01），且同期發表于《胸部腫瘤學雜志》（Journal of Thoracic Oncology）。

隨訪8年的結果顯示，奧希替尼持續帶來總生存期（OS）獲益。在主要分析人群（II-IIIA期）中，與安慰劑相比，奧希替尼將死亡風險降低47%（HR，0.53；95% CI，0.38-0.75）；在EGFRm人群（IB-IIIA期）中，與安慰劑相比，奧希替尼將死亡風險降低48%（HR，0.52；95% CI，0.39-0.71）。在主要分析人群中，接受奧希替尼治療的患者8年生存率約為74%，而安慰劑組為58%；在EGFRm人群（IB-IIIA期）中，接受奧希替尼治療的患者8年生存率約為79%，安慰劑組為64%。與預先設計的最終分析結果一致，奧希替尼相較安慰劑的總生存期（OS）獲益在所有預先設定的亞組中均得到驗證。

達特茅斯癌癥中心主任、ADAURA III期臨床研究主要研究者Roy S. Herbst醫學博士表示："ADAURA研究結果顯示，在早期接受奧希替尼輔助治療后，患者能夠持續獲得具有臨床意義的長期生存獲益。與安慰劑相比，患者8年總生存期率提高了16%。鑒于疾病復發后有較高比例的患者接受了奧希替尼治療，這一結果尤為令人矚目。持久的總生存期獲益進一步凸顯了患者確診時優先進行EGFR檢測的重要性，從而盡可能多的患者能夠從這一改變治療格局的療法中獲益。"

阿斯利康全球執行副總裁、全球腫瘤研發負責人Susan Galbraith表示："ADAURA研究不斷在早期EGFR突變肺癌領域樹立新的標桿，接受奧希替尼輔助治療的患者中，近80%在8年時仍存活。這些結果進一步凸顯了早期治療的重要性，并鞏固了奧希替尼作為貫穿不同疾病分期的EGFR突變肺癌輔助治療的標準和基石療法的地位。"

ADAURA 臨床研究OS結果概要^i,ii

ADAURA研究的最終安全性數據在預先計劃的最終OS分析時收集完成。結果顯示，奧希替尼的安全性和耐受性與已確定的安全譜一致，未報告新的安全性問題。

與ADAURA臨床研究結果相呼應，WCLC 2026公布的一項美國真實世界回顧性隊列研究結果顯示：在早期（IB-IIIA期）EGFR突變非小細胞肺癌患者中，在完成3年治療療程前，提前停用奧希替尼，其疾病復發或死亡的風險增加一倍以上（摘要P1.142）。該結果進一步印證了ADAURA研究所確立的完整治療療程的重要性，也凸顯了加強醫患溝通、支持患者堅持治療的必要性。

在晚期肺癌治療領域，WCLC 2026公布的FLAURA2 III期臨床研究數據進一步鞏固了奧希替尼聯合鉑類-培美曲塞化療作為一線晚期EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）基石治療方案的地位。一項新的安全性分析（摘要PT2.03.03）顯示，在長期隨訪（中位隨訪42.6個月）中，奧希替尼聯合鉑類-培美曲塞的安全性和耐受性與兩種藥物已確定的安全譜一致，且在初始誘導治療期后，新發的不良事件減少。此外，一項探索性分析（摘要P2.237）顯示，無論患者基線是否存在TP53共突變，奧希替尼聯合鉑類-培美曲塞相比奧希替尼單藥治療的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）風險比（HR）在數值上均更有利。

關于非小細胞肺癌

在全球，肺癌是癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡人數的五分之一（19%）^1-2。肺癌主要分為NSCLC和小細胞肺癌，其中NSCLC約占所有肺癌患者的80%-85%³。大部分（約75%）NSCLC患者在確診時已是晚期，而約25-30%的患者在確診時腫瘤仍可切除^4-5。早期肺癌的診斷通常是在因其他疾病的影像學檢查時發現⁶。

對于腫瘤可切除的患者，即便接受了完全腫瘤切除手術和輔助化療，大多數患者最終仍會復發⁷。其中，IB期和II期患者的5年生存率分別為73%和56-65%，而IIIA期患者的5年生存率則降至41%⁸。

美國和歐洲約有10-15%的NSCLC患者存在EGFR突變（EGFRm），而亞洲患者中該比例約為30-40%^9-11。這些患者對表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）的治療特別敏感，EGFR-TKI可阻斷驅動腫瘤細胞生長的信號通路¹²。

關于ADAURA臨床研究

ADAURA是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球III期臨床研究，入組682例IB-IIIA期EGFR突變非小細胞肺癌患者接受輔助治療，患者既往接受過腫瘤完全切除，并根據醫生的判斷選擇接受或不接受輔助化療。患者接受奧希替尼80mg，每日一次口服，或安慰劑治療，治療持續3年或至疾病復發。

該研究在全球200多個中心開展，涉及20多個國家包括美國、歐洲、南美、亞洲和中東。主要研究終點是II-IIIA期患者的DFS，關鍵次要終點是IB-IIIA期患者的DFS以及II-IIIA期患者和全部研究人群的OS。

WCLC 2026公布的這項探索性分析基于所有隨機分組患者開展，其中包括在預先計劃的最終OS分析數據截止日期（DCO）時仍存活的患者中，約77%患者所提供的完整或部分擴展長期生存數據。相關數據包括截至2026年5月4日DCO獲得的新增生存數據，以及根據患者最后一次聯系日期所獲取的可獲得醫療記錄/信息。其中，127例患者沒有新增生存數據，仍處于刪失狀態，其生存時間與預先計劃的最終OS分析時的數據相比，在截至2026年5月4日的數據截止日期前沒有變化

關于奧希替尼

奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在非小細胞肺癌中，包括針對中樞神經系統轉移病灶都具有確證的臨床活性。奧希替尼（40mg和 80mg每日一次口服片劑）已在全球范圍內用于治療超過 1,000,000 名有相關適應癥的患者，阿斯利康將繼續探索奧希替尼作為EGFR突變非小細胞肺癌患者不同疾病階段的治療方法。

奧希替尼已在包括美國、歐盟、中國和日本在內的120多個國家/地區被批準用作單藥治療，包括一線治療局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC癌患者的一線治療、局部晚期或轉移性EGFR T790M突變非小細胞肺癌患者的二線治療、早期(IB、II和IIIA期) EGFR突變NSCLC患者的輔助治療，以及含鉑放化療后局部晚期、不可切除非小細胞肺癌的治療。此外，奧希替尼聯合化療已在包括美國、歐盟、中國和日本在內的80多個國家獲批，用于一線治療局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC患者。

目前已有大量臨床證據支持奧希替尼用于EGFR突變NSCLC治療。并已證實能夠改善各疾病分期患者治療結局的靶向治療藥物。

在晚期患者中，奧希替尼在FLAURA III期研究中作為單藥療法，以及在FLAURA2 III期研究中聯合化療，均顯示出臨床結局改善。在此類患者中，奧希替尼與德達博妥單抗聯合療法的TROPION-Lung14和TROPION-Lung15 III期研究正在進行中。

奧希替尼在針對早期EGFRm NSCLC患者的NeoADAURA和ADAURA III期研究以及針對局部晚期EGFRm NSCLC患者的LAURA III期研究中，均改善了患者的臨床治療結局。作為阿斯利康持續承諾治療早期肺癌的重要組成部分，ADAURA2 III期臨床研究正在進行中，評估奧希替尼用于早期可切除EGFRm NSCLC的輔助治療。

關于阿斯利康在肺癌領域的研究

阿斯利康正在努力通過早期階段疾病的檢測和治療使肺癌患者更接近治愈，并不斷突破科學邊界，改善耐藥性和晚期肺癌患者的預后。公司旨在通過定義新的治療人群、研究創新療法，將藥物帶給能從中受到最大獲益的患者。 

公司全面的產品組合涵蓋領先的肺癌藥物和新一代創新療法，包括奧希替尼和吉非替尼、度伐利尤單抗和曲麥利尤單抗；與第一三共合作開發的德曲妥珠單抗和德達博妥單抗；與和黃醫藥合作開發的賽沃替尼以及橫跨各種作用機制的新藥及其組合的產品管線。

阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的創始成員，該聯盟致力于加速創新并為肺癌患者帶來治療及治療以外有意義的改善。

關于阿斯利康在腫瘤領域的研究

阿斯利康正引領著腫瘤領域的一場革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學探索腫瘤領域的復雜性，發現、研發并向患者提供改變生命的藥物。

阿斯利康的腫瘤業務專注于最具挑戰性的腫瘤疾病，通過持續不斷的創新，阿斯利康已建立了領先全行業的多元化產品組合和管線，持續推動醫療實踐變革，改變患者體驗。 

阿斯利康的愿景旨在重新定義癌癥治療，以期未來讓癌癥不再成為致死主因。

關于阿斯利康

阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家科學至上的全球生物制藥企業，專注于研發、生產及營銷處方類藥品，重點關注腫瘤、罕見病以及包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫在內的生物制藥等領域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業務遍布超過125個國家，創新藥物惠及全球數百萬患者。更多信息，請訪問www.astrazeneca.com。

關于阿斯利康中國

中國是阿斯利康全球第二大市場，也是其全球創新的戰略樞紐。公司在中國設有兩個全球戰略研發中心，迄今已主導開展了超20項全球臨床試驗；擁有四個生產供應基地，向全球70多個市場提供優質創新藥品；在上海設立中國總部，并在五地設立區域總部開展商業運營。自2023年以來，公司與17家中國創新藥企達成20項合作。自1993年進入中國以來，阿斯利康已為中國患者帶來近50款創新藥物，覆蓋腫瘤，心血管、腎臟及代謝，呼吸及免疫，感染性疾病，消化，罕見病等領域。僅2025年，公司的創新藥物即惠及6800萬中國患者。

聲明：本文中的EGFR突變特指19Del/21L858R；本文研究中涉及的多種藥品用法尚未在中國獲批適應癥，阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用。

* 用"lung cancer ""EGFR" "adjuvant" "overall survival"關鍵詞在PubMed數據庫檢索截至到2026年9月14日，各種類型研究數據如RCT、非RCT及RWE等，及國內外大會報道查閱

參考文獻

1. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. All Cancers Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/39-all-cancers-fact-sheet.pdf. Accessed September 2026.
2. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed September 2026.
3. American Cancer Society. What Is Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed September 2026.
4. Chen HJ, et al. Long-term survival of advanced lung adenocarcinoma by maintenance chemotherapy followed by EGFR-TKI. Medicine. 2021;100(6):e24688.
5. Barcellini L, et al. Immune Checkpoint Inhibitors and Targeted Therapies in Early-Stage Non-Small-Cell Lung Cancer: State-of-the-Art and Future Perspectives. Cancers (Basel). 2025;17(4):652.
6. Sethi S, et al. Incidental Nodule Management – Should There Be a Formal Process? J Thorac Dis. 2016:8(Suppl 6);S494-S497.
7. Provencio M, et al. Treatment Sequencing in Resectable Lung Cancer: The Good and the Bad of Adjuvant Versus Neoadjuvant Therapy. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1-18.
8. Goldstraw P, et al. The IASLC Lung Cancer Staging Project: Proposals for Revision of the TNM Stage Groupings in the Forthcoming (Eighth) Edition of the TNM Classification for Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2016;11(1):39-51.
9. Szumera-Cie?kiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6:2800-2812.
10. Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First- Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011;29:2121-2127.
11. Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013;66:79-89.
12. Cross DA, et al. AZD9291, an Irreversible EGFR TKI, Overcomes T790M-Mediated Resistance to EGFR Inhibitors in Lung Cancer. Cancer Discov. 2014;4(9):1046-1061.