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— 該研究的結果延續了SAFFRON全球研究和SACHI中國研究的成功勢頭，將這一全口服的聯合療法方案的臨床價值進一步延伸至一線治療—
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2026年8月31日 /美通社/ -- 和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫藥"或"HUTCHMED"）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布在初治的伴有表皮生長因子受體（"EGFR"）突變和MET過表達的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中開展的SANOVO中國III期研究取得積極的頂線結果。沃瑞沙®（ORPATHYS®，賽沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙®（TAGRISSO®，奧希替尼/ osimertinib）的聯合療法對比泰瑞沙®單藥在高水平MET以及意向治療（intent-to-treat）患者人群中均顯示出統計學顯著且具有高度臨床意義的無進展生存期（"PFS"）改善。
在這兩個患者人群中，該聯合療法亦顯示出十分令人鼓舞的總生存期（"OS"）臨床獲益（該研究的次要終點之一）。研究將繼續對這些結果進行隨訪。上述數據將于即將召開的學術會議上公布。
SANOVO研究的主要研究者，廣東省人民醫院吳一龍教授表示："在既往未接受過治療的EGFR突變非小細胞肺癌患者中，伴隨發生的MET過表達往往會削弱EGFR酪氨酸激酶抑制劑單藥治療的長期療效。SANOVO研究的積極結果表明，通過這種全口服、生物標志物為導向的治療方案，對這兩條通路及早進行干預，為此類腫瘤伴有MET過表達的患者提供了一種強有力的全新治療選擇。通過將沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合用藥，我們觀察到了明確的臨床獲益，這有望重塑此類特定患者人群的一線治療策略。"
和黃醫藥首席執行官[*]兼首席科學官蘇慰國博士表示："很高興SANOVO研究取得積極結果，這驗證了我們在肺癌多個階段應對 MET 驅動疾病的戰略。繼早前的SAFFRON全球III期研究以及SACHI中國III期研究在經治患者中奠定的堅實基礎之上，SANOVO的數據進一步驗證了沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法在一線患者中的治療實力和廣泛適用性。我們向所有參與本項研究的患者和研究者致以由衷的感謝，并期待與監管機構分享這些數據，早日將這一創新的全口服聯合方案帶入一線治療。"
阿斯利康全球研發中國負責人何靜博士表示："這些積極數據凸顯了，在治療初始階段沃瑞沙®通過攔截MET驅動的耐藥發揮了關鍵作用。透過將沃瑞沙®的精準靶向優勢與泰瑞沙®的基石地位相結合，SANOVO研究為伴有MET過表達和EGFR突變的初治患者帶來了有意義的臨床進展。我們非常期待與和黃醫藥攜手，推動沃瑞沙®成為中國肺癌一線治療中一項變革性的以生物標志物為導向的全新治療選擇。"
沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法的安全性特征與已知的各藥物的安全性保持一致，且沒有發現新的安全性問題。
基于SACHI III期研究，沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法已于中國獲批用于治療接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑（"TKI"）治療后疾病進展的伴有MET擴增的EGFR突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。該聯合療法用于治療泰瑞沙®治療后疾病進展的伴有MET過表達或擴增的EGFR突變非小細胞肺癌患者的SAFFRON全球III期研究亦于2026年8月公布了積極的頂線數據，顯示出具有統計學和臨床意義的PFS和總生存期（"OS"）改善。
沃瑞沙®由阿斯利康與和黃醫藥共同開發，并由阿斯利康商業化。
[*] 目前休假中 |
關于非小細胞肺癌和MET異常
肺癌是全球癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡人數的四分之一（23%）。[1] 肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌約占所有肺癌患者的80-85%。[2] 大部分（約75%）非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期。[3] 此外，美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-15%存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例則高達30-40％。 [4],[5],[6]
MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。[7] MET過表達或擴增可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展。[7],[8]
關于SANOVO研究
SANOVO研究是一項在伴有EGFR激活突變及MET過表達的既往未經過治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中開展的盲法、隨機對照的III期臨床試驗。該研究將評估沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法對比泰瑞沙®單藥（當前此類患者的標準療法）的療效及安全性。研究共納入326例初治的伴有EGFR突變（外顯子19缺失或L858R）和MET過表達的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。患者按 1:1 的比例隨機分組，分別接受泰瑞沙®80毫克每日一次聯合沃瑞沙®或安慰劑300/200毫克每日兩次（劑量根據體重而定）。
研究的主要終點是研究者評估的PFS。其他終點包括獨立審查委員會評估的PFS、OS、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、疾病控制率（DCR）、到達疾病緩解的時間（TTR）及安全性。該研究的其他詳情，請瀏覽clinicaltrials.gov ，檢索注冊號NCT05009836查看。
關于沃瑞沙®
沃瑞沙®（賽沃替尼）是一種強效、高選擇性的口服MET TKI，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。沃瑞沙®可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
沃瑞沙®已于中國獲批用于治療攜帶MET外顯子14 跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑。沃瑞沙®亦已于中國獲附條件批準用于治療經過至少2種系統治療后失敗的MET基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食道連接部腺癌成人患者。基于SACHI III期研究的結果，沃瑞沙®聯合泰瑞沙®已于中國獲批用于治療EGFR基因突變陽性經EGFR TKI治療后進展的伴MET擴增的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。基于SAVANNAH全球II期研究的結果，該聯合療法亦于瑞士獲得臨時授權，用于治療經泰瑞沙®治療后疾病進展的伴有高水平MET過表達或擴增的EGFR突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。2026 年 8 月，一項在相同患者人群中開展的SAFFRON全球III期隨機研究公布積極的頂線結果，顯示出具有統計學和臨床意義的PFS和OS改善。
關于泰瑞沙®
泰瑞沙®（奧希替尼）是一種不可逆的第三代EGFR TKI，在治療非小細胞肺癌（包括伴中樞神經系統轉移）患者中有確證的臨床活性。
泰瑞沙®作為單藥療法已在包括美國、歐盟、中國和日本在內的120多個國家獲批。獲批適應癥包括：一線治療EGFR突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌、EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌、EGFR突變的早期非小細胞肺癌的輔助治療，以及鉑類放化療后不可切除的局部晚期非小細胞肺癌。 泰瑞沙®和化療的聯合療法已在包括美國、歐盟、中國和日本在內的80多個國家獲批用于一線治療EGFR 突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。
關于和黃醫藥
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力于將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首四個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦于美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch?med.com或關注我們的領英專頁。
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對沃瑞沙®的治療潛力的預期，沃瑞沙®的進一步臨床研究計劃，對沃瑞沙®的研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發布的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性；臨床方案或監管要求變更；非預期不良事件或安全性問題；沃瑞沙®（包括作為聯合療法）達到研究的主要或次要終點的療效；獲得不同司法管轄區的監管批準及獲得監管批準后獲得上市許可；沃瑞沙®用于目標適應癥的潛在市場；資金充足性；和黃醫藥及阿斯利康成功開發和商業化沃瑞沙®的能力。此外，由于部分研究可能依賴于其他藥物（例如泰瑞沙®）和沃瑞沙®聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續獲得監管批準的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。
內幕消息
本公告包含（歐盟）第596/2014號條例（該條例構成《2018年歐洲聯盟(退出)法》定義的歐盟保留法律的一部分）第7條規定的內幕消息。
醫療信息
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[1] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed August 2026. [2] American Cancer Society. What Is Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed August 2026. [3] Chen HJ, et al. Long-term survival of advanced lung adenocarcinoma by maintenance chemotherapy followed by EGFR-TKI. Medicine. 2021;100(6):e24688. [4] Szumera-Cie?kiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6:2800-2812. [5] Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First- Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011;29:2121-2127. [6] Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013;66:79-89. [7] Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074) [8] Wang Q, et al. MET inhibitors for targeted therapy of EGFR TKI-resistant lung cancer. J Hematol Oncol. 2019;63. |
