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中國南京、上海和美國普萊森頓2026年9月16日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家致力于發現、開發、生產和商業化血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病創新細胞療法與生物制劑的生物制藥公司，今日宣布其基于自研平臺InTelliCARTM開發的靶向CD20 in vivo CAR-T產品IASO208的新藥臨床試驗申請（IND）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）默示許可。作為中國首個獲FDA IND許可的慢病毒載體in vivo CAR-T產品，IASO208基于中國研究者發起的臨床試驗（IIT）數據，經與FDA溝通后直接開展Ib期臨床研究，擬用于治療復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）成人患者。
IASO208正在開展一項由研究者發起的單臂、開放標簽、劑量探索性臨床試驗（IIT），旨在評價其在復發/難治性B細胞惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性及初步療效。該研究中，患者無需經受單采和清淋處理，僅接受IASO208單次靜脈給藥。目前已對11例患者完成給藥，早期數據初步顯示出良好的耐受性和積極的抗腫瘤活性，為后續開展更大規模、更系統的臨床研究奠定了堅實基礎。公司將持續推進相關臨床開發，以更充分地評估其安全性與有效性。
馴鹿生物創始人、董事長兼首席執行官張金華女士表示："此次IASO208臨床試驗申請獲得美國FDA默示許可，是馴鹿生物旗下自主研發in vivo CAR-T平臺InTelliCARTM的重要里程碑，更標志著中國原研細胞治療技術在in vivo CAR-T領域中的全球競賽拉開序幕。依托自主研發的 InTelliCARTM平臺，馴鹿生物已在血液瘤、自免疾病及實體瘤等領域布局多款in vivo CAR-T在研產品，目前多款產品已進入 IND-enabling 階段。IASO208 憑借中國 IIT 早期數據獲 FDA 許可，是監管機構對中國高質量 IIT 臨床數據的認可，也為平臺后續管線的國際開發奠定了基礎。未來，我們將持續推進 InTelliCARTM 平臺管線的臨床開發，讓中國原研細胞治療藥品更快惠及全球患者。"
