美國舊金山和中國蘇州2026年8月6日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司宣布，其全球首創PD-1/IL-2α-biased雙特異性抗體融合蛋白IBI363（武田制藥研發代號：TAK-928）聯合貝伐珠單抗，對比研究者選擇治療，用于治療既往標準治療失敗或不耐受的晚期結直腸癌（CRC）的關鍵注冊臨床III期研究，完成首例受試者給藥。
這是IBI363啟動的第三個關鍵注冊臨床研究，標志著該產品作為新一代腫瘤免疫（IO)療法，向攻克"免疫冷腫瘤"的結直腸癌邁出關鍵一步。此前，IBI363已經分別啟動了針對免疫初治黑色素瘤（肢端及粘膜型）的中國關鍵II期臨床研究(NCT07217301)，以及針對免疫耐藥鱗狀非小細胞肺癌的全球多中心III期臨床研究(NCT06797297)，持續推進關鍵臨床開發。根據雙方達成的全球合作開發和商業化授權協議，信達生物與武田制藥在全球范圍內共同開發IBI363/TAK-928，并在美國共同商業化，武田制藥在共同治理和協同一致的開發計劃下主導相關工作；同時，武田制藥擁有IBI363/TAK-928在除大中華區及美國以外地區的商業化權利。
此項研究（NCT07722494）是一項多中心、隨機對照、開放標簽的III期臨床研究，計劃評估IBI363聯合貝伐珠單抗對比研究者選擇的治療在標準治療失敗或不耐受的晚期結直腸癌受試者的有效性和安全性，計劃納入550名受試者。本項研究的主要終點為總生存期（OS）。該研究在中國開展，信達生物擁有IBI363/TAK-928在大中華區的開發和商業化權利。
2025ASCO會議上口頭報告了IBI363治療晚期結直腸癌的臨床I期研究數據，IBI363聯合貝伐珠單抗治療展現出令人鼓舞的突破性療效信號及可控安全性。[鏈接]
2026年5月5日，基于上述研究更新的長期隨訪數據， IBI363聯合貝伐珠單抗已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應癥為既往接受≥2線標準治療失敗的晚期微衛星穩定（MSS）或錯配修復完整（pMMR）型結直腸癌（CRC）患者。該研究更新結果計劃在未來國際學術大會或國際學術期刊上發表。
本項研究的主要研究者、浙江大學醫學院附屬第二醫院丁克峰教授表示："結直腸癌是嚴重危害人類健康的消化系統常見惡性腫瘤。在世界范圍內結直腸癌發病率位居惡性腫瘤的第三位，死亡率位居惡性腫瘤的第二位[1]。約86%結直腸癌處于免疫荒漠或免疫炎癥抑制狀態，傳統ICIs治療無效[2]。對于標準治療失敗的結直腸癌，治療手段有限，生存期短，存在巨大的未滿足臨床需求[3-5]。IBI363作為PD-1/IL-2α-biased雙特異性分子，其阻斷PD-1和刺激腫瘤特異性CD8? T細胞（TST細胞）的雙重抗腫瘤機制，有望將''冷''腫瘤轉變為''熱''腫瘤。IBI363聯合貝伐在后線治療的早期數據展現出令人鼓舞的突破性療效和良好的耐受性，有望成為針對結直腸癌的新型免疫療法。我將與其他研究者們齊心協力推進完成此項關鍵臨床研究，穩扎穩打獲得高質量臨床數據，為結直腸癌患者提供更為有效的治療選擇。"
本項研究的主要研究者、華中科技大學同濟醫學院協和醫院張濤教授表示"對于晚期結直腸癌患者而言，二線及以上治療失敗后，治療選擇極為有限，尤其是占結直腸癌絕大多數的MSS型（微衛星穩定）患者，對現有免疫檢查點抑制劑基本不敏感，傳統的化療或抗血管生成藥物療效有限，且無法帶來持久的疾病控制，患者亟需真正有效的后線治療選擇。IBI363的出現，讓我們看到了突破這一困局的希望。其獨特的PD-1/IL-2α偏向性雙免疫激活機制，使其有潛力打破"冷腫瘤"的免疫抑制狀態。IBI363聯合貝伐珠單抗的早期臨床數據令人鼓舞，作為臨床醫生，我期待III期臨床研究的啟動和推進，能夠早日為后線結直腸癌患者帶來真正有意義的治療選擇和生存希望。"
信達生物制藥集團首席研發官（腫瘤管線）周輝博士表示："IBI363代表著新一代免疫治療的進化方向——在提升現有IO療法生存獲益的同時，更致力于攻克傳統IO療法無法應對的"冷"腫瘤。早期臨床數據顯示， IBI363聯合貝伐珠單抗在非MSI-H/pMMR晚期結直腸癌中展現出顯著應答和長期生存獲益，驗證了其獨特機制與廣譜潛力。目前，IBI363首批核心適應癥已順利進入關鍵注冊臨床階段。我們期待它能為結直腸癌患者帶來創新選擇，也為更廣泛的免疫治療空白領域帶去希望。"
關于MSS/pMMR型結直腸癌
結直腸癌（CRC）是全球最常見的惡性腫瘤之一，其中MSS/pMMR型占晚期結直腸癌的約95%。對于既往接受標準治療失敗的晚期MSS/pMMR型結直腸癌患者，目前仍存在巨大且迫切的未滿足臨床需求，治療選擇有限，預后較差（PFS 1.9~5.6個月，OS 6.4~10.8個月[3-5]）。
關于IBI363/TAK-928 (PD-1/IL-2α-biased雙特異性融合蛋白)
IBI363是由信達生物自主研發并與武田制藥共同開發的全球首創PD-1/IL-2α-biased雙特異性融合蛋白（武田制藥研發代號：TAK-928），同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經過了設計改造，保留了其對IL-2Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。這一差異化策略可以更精確和有效地實現對腫瘤特異性T細胞亞群的靶向和激活。
IBI363正在全球范圍內開展多項臨床研究，包括：
此外，多項Ib/II期臨床試驗正在評估IBI363作為單藥或聯合方案在一線NSCLC、一線CRC及其他多項腫瘤類型中的療效及安全性。
IBI363已獲得美國FDA兩項快速通道資格認定（FTD）和中國NMPA三項突破性療法認證（BTD）。
2025年10月，信達生物與武田制藥達成全球合作開發和商業化授權協議，其中包括雙方在全球范圍內共同開發IBI363/TAK-928，并在美國共同商業化，武田制藥在共同治理和協同一致的開發計劃下主導相關工作；同時，武田制藥擁有IBI363/TAK-928在除大中華區及美國以外地區的商業化權利。
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有19個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），匹康奇拜單抗注射液（信美悅®），伊匹木單抗N01注射液（達伯欣®）和阿貝西利片（唯擇 ®）。目前，還有1個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，14個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、武田、輝瑞、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值40億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。
聲明：
1.信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）,匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿貝西利片（唯擇®）由禮來公司研發。
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參考文獻：
