中國蘇州和美國舊金山2026年8月10日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801）與第一三共（TSE：4568）共同宣布，就維復泰®（鹽酸奎扎替尼片）在中國大陸市場的商業化達成獨家委托推廣協議。
根據協議，第一三共將負責鹽酸奎扎替尼片的臨床開發、生產與供應，而信達生物取得鹽酸奎扎替尼片在中國的獨家推廣權利，主導在中國市場的推廣工作。
鹽酸奎扎替尼片已于2026年6月在中國獲批：適用于治療采用經充分驗證的檢測方法確定為攜帶FMS樣酪氨酸激酶3內部串聯重復（FLT3-ITD）突變的新診斷的急性髓系白血病（AML）成人患者。在誘導治療期與標準劑量阿糖胞苷和蒽環類藥物聯合使用，在鞏固治療期與阿糖胞苷聯合使用，并可在鞏固治療期后進行單藥維持治療。FLT3突變的檢測要求參照【用法用量】。該批準基于 QuANTUM-First 試驗結果1。
信達生物執行董事、首席商業官張倩女士表示："此次與第一三共的合作，標志著我們在血液腫瘤業務板塊邁出了令人振奮的一步。信達生物已在該領域持續拓展產品布局并形成強大的市場影響力，涵蓋達伯舒®（信迪利單抗注射液）、達伯華®（利妥昔單抗注射液）、耐立克®（奧雷巴替尼片）、福可蘇®（伊基奧侖賽注射液）、捷帕力®（匹妥布替尼片）等產品，而維復泰®（鹽酸奎扎替尼片）的加入將進一步增強我們的協同效應。維復泰®也是信達生物商業化產品組合的第20款產品，我們期待通過雙方合作，加速創新藥物的開發與惠及，造福廣大腫瘤患者，并進一步鞏固我們在腫瘤治療領域的領先地位。"
第一三共（中國）總裁林美智雄表示："與信達生物達成的合作體現了我們致力于為中國患者帶來創新的承諾。通過我們的研發能力與信達生物在中國的商業化能力相結合，期待這次的合作能加速新診斷FLT3-ITD陽性AML患者獲得維復泰®的機會，并最終幫助改善這一高風險患者人群的治療結局。"
關于FLT3-ITD陽性急性髓系白血病
2022年全球報告了超過487,000例白血病新病例，超過305,000例死亡2。AML占全球白血病病例總數的23.1%，在成人中常見3，4。在中國，2022年近82,000人被診斷為白血病，超過50,000人死于該疾病，使其成為第十大致命癌癥5。AML是一種常見且具有侵襲性的亞型，約占中國白血病病例的50%6。
目前在AML中已發現多種基因突變，FLT3（FMS樣酪氨酸激酶3）突變是最常見突變之一7。約80%的FLT3突變為FLT3-ITD突變，該突變驅動腫瘤生長并導致不良的預后，包括復發風險增加和總生存期縮短7,8。FLT3-ITD突變在所有急性髓系白血病（AML）病例中約占25%9。
關于鹽酸奎扎替尼片
鹽酸奎扎替尼片是一種口服、高效II型FLT3抑制劑，選擇性靶向FLT3-ITD突變。
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有20個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），匹康奇拜單抗注射液（信美悅®），伊匹木單抗N01注射液（達伯欣®），阿貝西利片（唯擇®）和鹽酸奎扎替尼片（維復泰®）。目前，還有1個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，14個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、武田、輝瑞、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值40億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。
*本新聞稿中提及的"中國市場"僅指中國大陸市場 |
聲明： |
1.信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。 |
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿貝西利片（唯擇®）由禮來公司研發。 |
關于第一三共
第一三共是一家全球醫療保健公司，致力于成為值得信賴的醫療創新引領者，依托其科學和技術優勢改變人們的生活。公司專注于發現和開發新的標準療法，以滿足多樣化的醫療需求，踐行其為提高世界各地患者的生活質量做出貢獻的宗旨。第一三共戰略聚焦腫瘤領域，著力打造卓越的抗體偶聯藥物（ADC）產品組合，并不懈探索突破性前沿技術，旨在為患者、醫療衛生專業人士和社會帶來變革臨床實踐的創新藥物。更多信息，請訪問www.daiichisankyo.com。
信達生物前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確定 性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
參考文獻： |
