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中國上海、美國馬薩諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2026年9月8日 /美通社/ -- 和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于免疫性疾病、腫瘤及其他領域創新藥研發的全球生物醫藥公司，今日宣布，其合作伙伴Windward Bio已公布POLARIS-1臨床研究II期部分的陽性中期結果。該研究正在評估HBM9378/WIN378每年兩次給藥方案治療哮喘的效果。
HBM9378/WIN378 是一款新型全人源超長效單克隆抗體，具有獨特的結合模式，旨在抑制胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）。該抗體經過工程化改造，具有更強的效力、延長的半衰期及效應功能沉默。HBM9378/WIN378是目前已知唯一一款通過雙位點結合 TSLP 來阻斷其信號通路的在研藥物，能夠干擾 TSLP 與其兩個共受體在上皮細胞表面的結合。
POLARIS-1是一項無縫銜接的全球性II/III期臨床研究。該研究的II期部分是一項為期48周、隨機、雙盲研究，將HBM9378/WIN378的三個劑量水平與安慰劑進行對比，旨在評價HBM9378/WIN378在未控制的中重度哮喘患者中的藥代動力學、安全性、免疫原性和藥效學活性，同時評估其對肺功能和氣道炎癥生物標志物的影響，并為III期研究的劑量選擇提供依據。該II期部分共入組147例患者，超出初始120例的入組目標，其中中期分析基于前98例患者的數據。
中期分析結果顯示，HBM9378/WIN378單次給藥后第24周：
注：FEV1（第一秒用力呼氣容積）為肺功能的關鍵指標。FeNO（呼出氣一氧化氮分數）及EOS為與哮喘急性發作相關的關鍵炎癥標志物。
HBM9378/WIN378耐受性及安全性良好，至數據截止日期，未觀察到治療相關嚴重不良事件、退出或停藥。治療組與安慰劑對照組的不良事件發生率相當。注射部位反應發生率低于1%，抗藥物抗體（ADA）發生率為2%（該指標用于評估免疫原性）。未觀察到ADA對HBM9378/WIN378的藥代動力學特征產生影響。中期分析結果及群體藥代動力學模型支持HBM9378/WIN378采用每年兩次給藥方案。
和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士表示："我們對HBM9378/WIN378的II期臨床陽性結果及其順利推進至III期臨床開發階段感到非常振奮。HBM9378/WIN378是一款源自我們H2L2 Harbour Mice®平臺，超長效靶向TSLP的全人源單克隆抗體。單次給藥后觀察到的肺功能和氣道炎癥的顯著且持續改善，加之其每年兩次給藥的潛力，進一步夯實了該分子的治療潛力。我們對這一創新抗體藥物的臨床前景充滿信心。"
POLARIS-1的III期部分已由Windward Bio啟動，確定采用兩種每年兩次給藥的劑量方案，旨在評估HBM9378/WIN378對重度哮喘患者的年化哮喘急性發作率及其他關鍵療效指標的影響。此外，Windward Bio計劃于2027年上半年啟動第二項III期臨床研究POLARIS-2。POLARIS-1 的II期研究數據將在即將召開的醫學會議上公布。
關于POLARIS-1研究
POLARIS-1（NCT07120503）是一項由Windward Bio開展的無縫銜接的全球性II/III期研究，旨在評估HBM9378/WIN378用于未控制的哮喘成人患者。其II期部分是一項隨機、雙盲研究，主要評估皮下注射HBM9378/WIN378三個劑量水平相較于安慰劑的藥代動力學、安全性、免疫原性及藥效學活性，并為III期劑量選擇提供依據。III期部分正在評估兩種每年兩次給藥劑量的HBM9378/WIN378對比安慰劑的療效，主要終點為重度哮喘患者的年化哮喘急性發作率。
關于HBM9378/WIN378
HBM9378/WIN378是一款新型全人源超長效單克隆抗體，具有獨特的結合模式，旨在抑制胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）。該靶點已獲臨床驗證，在哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性鼻竇炎伴鼻息肉及嗜酸性粒細胞性食管炎等多種免疫性疾病的發生和進展中發揮關鍵作用。HBM9378/WIN378經工程化改造，具有更強的效力、延長的半衰期及效應功能沉默。HBM9378/WIN378是目前已知唯一一款通過雙位點結合 TSLP 來阻斷其信號通路的在研藥物，能夠干擾 TSLP 與其兩個共受體在上皮細胞表面的結合。II期研究中期分析結果支持其每年兩次給藥的潛力。HBM9378/WIN378可顯著、持續且呈劑量依賴性地增加FEV1（肺功能衡量指標），同時顯著且持續地降低FeNO和血嗜酸性粒細胞計數——上述均為與哮喘急性發作相關的關鍵標志物。目前，HBM9378/WIN378正在進行針對哮喘的全球性II/III期POLARIS-1研究和針對COPD的II期SIRIUS研究，其中第二項針對哮喘的關鍵性III期試驗POLARIS-2計劃于2027年上半年啟動。HBM9378/WIN378（亦稱SKB378）最初由和鉑醫藥與科倫博泰共同開發，雙方共同享有其全球權益。Windward Bio已獲得和鉑醫藥（分子內部代號：HBM9378）與科倫博泰（分子內部代號：SKB378）的授權，擁有該分子在全球（大中華區及部分東南亞和西亞國家除外）的權益。
關于和鉑醫藥
和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于免疫性疾病、腫瘤及其他領域創新藥研發的全球生物制藥企業。公司通過自主研發、聯合開發及多元化的國際合作模式快速拓展創新藥研發管線。
和鉑醫藥專有的抗體技術平臺Harbour Mice®能夠生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺開發的免疫細胞銜接器（HBICE®）能夠實現傳統藥物聯合療法無法達到的抗腫瘤療效。同時，基于HCAb抗體平臺開發的HCAb PLUS?技術為不同疾病領域的創新多特異性藥物開發提供了全面的新分子解決方案。此外，依托Harbour Mice®平臺，和鉑醫藥推出了由其Hu-mAtrIx?人工智能（AI）平臺驅動的首個全人源AI HCAb模型——全人源HCAb生成和篩選模型，加速創新療法的開發。
Harbour Mice®、HBICE®、HCAb PLUS?、單B細胞克隆篩選平臺與AI技術共同組成了和鉑的下一代創新治療性抗體研發引擎。
更多資訊，請訪問：www.harbourbiomed.com。
關于Windward Bio
Windward Bio是一家臨床階段的生物技術公司，在藥物發現、開發及商業化領域具備深厚的專業經驗，致力于為患有嚴重呼吸系統疾病和皮膚疾病（包括哮喘、COPD及特應性皮炎）的患者開發超長效抗體藥物。公司正在推進一系列針對經臨床驗證分子通路的潛在差異化生物制劑，旨在通過減少給藥頻率，在改善臨床結局的同時減輕患者的治療負擔。Windward Bio的核心管線WIN378是一款靶向TSLP的新型全人源單克隆抗體，該款抗體經工程化改造后具有更強的效力、延長的半衰期及效應功能沉默，正處于針對哮喘和COPD的臨床開發階段。公司的第二款管線產品WIN027是一款靶向TSLP和IL-13的超長效、人源化雙特異性抗體，正在開發用于呼吸系統疾病和皮膚疾病。Windward Bio成立于2024年，總部位于瑞士巴塞爾，在美國設有運營機構。如需了解更多信息，請訪問www.windwardbio.com。
