上海2026年8月30日 /美通社/ -- 2026年8月30日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（舒沃替尼）新增適應癥上市申請（sNDA）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理，用于一線治療表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
本次申請基于一項III期國際多中心隨機對照臨床研究"悟空28"（WU-KONG28）的研究結果。該研究旨在評估舒沃哲®對比含鉑雙藥化療在EGFR exon20ins NSCLC一線治療中的有效性和安全性。研究結果顯示，舒沃哲®相較含鉑雙藥化療在無進展生存期（PFS）上展現出具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。詳細數據已于2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以最新突破摘要（LBA）口頭報告的形式公布，并同步發表于《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）。基于"悟空28"研究，舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins NSCLC的新增適應癥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理并納入優先審評審批程序。 此前，CDE和FDA均已授予舒沃哲®一線治療該適應癥的"突破性療法認定"。
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："在全球范圍內，EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療領域尚無口服靶向藥物獲批。舒沃哲®針對該適應癥的上市申請獲美國FDA受理，是我們推動這款藥物填補全球未滿足臨床需求的一項重要進展，期待舒沃哲®盡早惠及全球患者。"
舒沃哲®二/后線單藥治療EGFR exon20ins NSCLC已在中美兩國獲批。近日，迪哲醫藥宣布與阿斯利康達成授權許可協議，授予阿斯利康在全球范圍內獨家開發、商業化舒沃哲®的權利。
關于舒沃哲®（舒沃替尼）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療失敗或不耐受、并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續被列入中國其他各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC通過優先審評程序獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，并陸續被納入美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）指南和美國臨床腫瘤學會（ASCO）指南推薦，成為全球唯一納入兩大國際權威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。
中國注冊臨床試驗"悟空6"（WU-KONG6）數據顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR exon20ins NSCLC，主要研究終點——獨立影像評估委員會（IRC）根據RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）達61%，且在多種EGFR exon20ins亞型中均觀察到明確的抗腫瘤療效。此外，舒沃哲®在EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR少見突變（如G719X、L861Q等）和 HER2 exon20ins NSCLC中也觀察到初步療效。此外，舒沃哲®針對經治EGFR exon20ins NSCLC的國際多中心注冊臨床試驗"悟空1B"（WU-KONG1B）已達到主要研究終點，并在美國獲批上市。舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins NSCLC的III期國際多中心臨床研究"悟空28"（WU-KONG28）數據顯示，相較含鉑雙藥化療，舒沃哲®單藥展現出更顯著的臨床獲益，針對該適應癥的新增適應癥新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理并納入優先審評程序。
舒沃哲®分別于2020年和2022年獲得中國和美國"突破性療法認定（BTD）"，針對經治EGFR exon20ins NSCLC，成為肺癌領域首個獲得中、美兩國雙BTD的I類國創新藥。2024年，舒沃哲®再獲中、美雙"突破性療法認定"，用于一線治療EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲®的轉化科學研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。2023年12月，"悟空6"（WU-KONG6）研究結果刊于《柳葉刀?呼吸醫學》（影響因子：76.2）。2025年9月，"悟空1B"（WU-KONG1B）研究結果刊于《臨床腫瘤學期刊》（影響因子：42.1）。 2026年5月，"悟空28"（WU-KONG28）研究成果刊于《新英格蘭醫學雜志》（影響因子：78.5）。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192）是一家創新型生物醫藥企業，專注于腫瘤、血液系統疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立具備全球競爭力的產品管線。其中，高瑞哲®已在中國獲批上市，舒沃哲®已在中、美兩國獲批上市，且全球開發與商業化權利已授予阿斯利康。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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