上海2026年9月11日 /美通社/ -- 近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局的通知，批準公司自主研發的1類創新藥恒曲®（海曲泊帕乙醇胺片）新增適應癥：用于實體瘤化療為主的抗腫瘤治療所致血小板減少癥（CTIT）成人患者。該產品由此成為CTIT領域全球首個獲批的血小板生成素受體激動劑（TPO-RA），且口服給藥方式提升患者治療便利性，將為抗腫瘤治療以及推動CTIT規范化全程管理提供有力支持。
全球首個獲批用于CTIT的TPO-RA，海曲泊帕開啟升板新時代
隨著抗腫瘤治療不斷發展，化療、抗體偶聯藥物等方案在延長患者生存的同時，也使血液學毒性管理面臨更大挑戰。CTIT是抗腫瘤治療常見的不良反應，不僅會增加皮膚黏膜出血乃至嚴重出血風險，還可能導致抗腫瘤藥物減量、治療延遲或中斷，影響治療劑量強度和患者獲益，并增加血小板輸注、住院監測及醫療資源負擔。部分傳統升血小板治療依賴注射給藥，患者需反復往返醫院，也給CTIT院內外銜接和全程管理帶來不便。因此，臨床亟需兼顧療效與用藥便捷性的治療選擇，助力抗腫瘤治療按計劃推進。
海曲泊帕是中國首個自主研發的非肽類口服TPO-RA，通過激活TPO-R介導的相關信號通路，促進巨核細胞增殖、分化和血小板生成。其Ⅱ期注冊研究顯示，海曲泊帕組治療應答率為60.7%，顯著優于安慰劑組的12.9%。為后續Ⅲ期研究和此次獲批提供了早期隨機對照證據。
此次獲批主要基于由哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授和中國藥科大學附屬南京天印山醫院秦叔逵教授共同牽頭的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期SHR8735-301研究。研究結果顯示，海曲泊帕連續給藥組治療應答率為75.7%，顯著高于對照組的39.4%；連續給藥組62.9%的患者能夠使用與入組前相同的方案完成兩個連續治療周期，未因血小板減少調整方案或接受援救治療，并在規定時間維持目標血小板水平，對照組這一比例為5.6%。安全性方面，三組不良事件發生率相近，多數為1至2級。
SHR8735-301共同主要研究者、哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授表示："從CIT（化療所致血小板減少癥）到CTIT的概念演進，反映了臨床關注點正在從一次性糾正血小板計數，延伸到整個抗腫瘤治療過程。SHR8735-301研究顯示，連續使用海曲泊帕不僅提高了方案定義的治療應答率，也顯著縮短了下一周期治療延遲，并幫助更多患者完成兩個連續治療周期。期待此次獲批助力我國CTIT管理進一步朝著循證化、標準化和全程化的方向發展。"
SHR8735-301共同主要研究者、中國藥科大學附屬南京天印山醫院秦叔逵教授表示："從Ⅱ期到Ⅲ期多中心臨床試驗，海曲泊帕治療CTIT構建了完整的RCT證據鏈。兩項研究數據相互印證，表明海曲泊帕可為CTIT帶來一個全新的治療方案，有助于保障抗腫瘤治療的連續順利進行。我們期待該項適應癥的獲批，能夠進一步提升腫瘤患者在CTIT治療管理方面的水平，同時為國內國際臨床指南的更新提供高級別的循證醫學證據，推動臨床策略不斷優化。"
恒瑞醫藥總裁、首席運營官馮佶表示："海曲泊帕作為CTIT領域全球首個獲批的TPO-RA，是中國創新藥在腫瘤支持治療領域的重要成果。特別是其口服給藥的便捷性，有助于改善患者的治療體驗、保障治療的連續性。這一突破不僅體現了恒瑞醫藥以臨床價值為導向，關切患者需求的初心與擔當，也展現了公司在腫瘤支持治療領域不斷探索、持續努力的決心。未來，恒瑞醫藥將繼續立足臨床需求，加快高質量研究成果向臨床轉化，推動中國創新藥更好地服務廣大患者。"
目前，海曲泊帕在CTIT領域的循證版圖仍在拓展。用于化療所致血小板減少癥患者的全球Ⅲ期隨機、雙盲研究正在推進，研究設計已在2026年美國臨床腫瘤學會年會上公布；2026年《BMC Medicine》發表的乳腺癌CTIT治療及二級預防研究，也為以抗體偶聯藥物為主的治療場景提供了前瞻性探索證據。從中國注冊研究到全球多地區驗證，從CTIT治療到二級預防等管理場景，相關證據正在不斷豐富。
作為CTIT領域全球首個獲批的TPO-RA，海曲泊帕填補了該領域尚無同類藥物獲批的治療空白，標志著中國自主創新藥在腫瘤支持治療領域實現重要突破。從促進血小板生成到保障抗腫瘤治療延續性，再到推動院內外銜接和全程管理，這一創新成果有望推動我國CTIT治療邁向更加規范、便捷和全程化的新階段，并為全球腫瘤支持治療貢獻中國方案。
