在中國，首個且唯一可為阿爾茨海默病提供居家給藥選擇的抗淀粉樣蛋白療法
東京和馬薩諸塞州劍橋2026年9月3日 /美通社/ -- 衛材株式會社與渤健公司（納斯達克代碼：BIIB）今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體LEQEMBI®（中文商標名：樂意保®；通用名：侖卡奈單抗）的皮下注射劑型（皮下自動注射筆：SC-AI）作為早期阿爾茨海默病（AD）引起的輕度認知障礙（MCI）或輕度阿爾茨海默病癡呆（二者統稱為早期阿爾茨海默病）的初始治療藥物。該申請于2026年1月獲NMPA受理，隨后被授予優先審評資格。樂意保®皮下自動注射筆計劃于衛材2026財年（截至2027年3月31日）期間上市。
樂意保®皮下自動注射筆是一種可自行給藥的自動注射器劑型。批準的給藥方案為500mg/周，分兩次連續注射，每次注射250mg。此次獲批后，樂意保®治療在原本每兩周一次于醫院內進行靜脈輸注（IV）給藥之外，新增了每周一次居家皮下注射的新選擇。患者可以在治療期間從靜脈給藥轉換為皮下給藥，反之亦然。
與靜脈輸注相比，樂意保®皮下自動注射筆或可顯著縮短給藥時間（單次注射約15秒）。此外，居家給藥可能減輕患者及其照護伙伴前往門診的負擔，并使治療方案能更好地契合其生活方式，為外出和旅行帶來更大的靈活性。樂意保®治療的便利性和靈活性的提升，有望降低患者啟動和持續接受樂意保®治療的門檻。此外，樂意保®皮下自動注射筆還有望減少與靜脈給藥相關的醫療資源消耗，例如減少護士監測的工作量，并有助于確保靜脈輸注的醫療容量。這些特點有望進一步簡化AD的整體治療路徑。在ARIA（淀粉樣蛋白相關影像異常）監測方面，與靜脈給藥相同，患者需在治療開始前及治療開始后的規定時間點接受腦部磁共振成像（MRI）檢查。
AD是一種進行性的疾病，其特征標志物為β淀粉樣蛋白（Aβ）和tau蛋白，其病因在于由原纖維驅動的持續神經毒性過程，該過程在淀粉樣蛋白斑塊積聚之前便已開始，且在斑塊清除后仍持續存在¹?³。目前，僅樂意保®可通過雙重途徑對抗AD——同時靶向原纖維和淀粉樣蛋白斑塊。
中國是全球第二個批準樂意保®皮下自動注射劑型的國家。此次批準是基于樂意保®用于早期AD患者的III期Clarity AD研究18個月核心研究的數據及相關建模與模擬的綜合結果，以及其后繼長期延長期（LTE）研究中的多項皮下（SC）給藥子研究（包括中國隊列）。每周一次皮下自動注射500mg的暴露量與每兩周一次靜脈給藥相當，且臨床獲益和生物標志物獲益相似。皮下給藥的整體安全性特征與靜脈給藥基本一致。皮下注射樂意保®時觀察到的注射相關反應，其中大部分為局部反應，全身性反應較為少見。
衛材預估，2024年中國因AD引起的MCI或輕度癡呆的患者約為1700萬，且隨著人口老齡化，這一數字預計將進一步上升。樂意保®于2024年6月在中國上市，致力于AD疾病管理中抗淀粉樣蛋白療法的建立并服務早期AD患者。
衛材在全球范圍內擔任樂意保®的研發和監管申報主導方，商業化和推廣由衛材與渤健共同負責，衛材擁有最終決策權。衛材將負責該產品在中國市場的分銷，并通過專業醫藥代表開展信息提供活動。
參考文獻： 1. National Institute on Aging (NIA), National Institutes of Health. What Is Mild Cognitive Impairment? Available at: https://www.nia.nih.gov/health/memory-loss-and-forgetfulness/what-mild-cognitive-impairment. Accessed July 22,2026. 2. Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021; 12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z. 3. Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer's Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706. |
